Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bindvävstransplantat från tuberositetsområdet i kombination med koronalt avancerad flik för rottäckning.

17 november 2023 uppdaterad av: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Jämförande utvärdering av Coronally Advanced Flap (CAF) med användning av ett palatalt subepitelialt bindvävstransplantat (SCTG) eller ett bindvävstransplantat från tuberositetsområdet: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade kliniska studien är att jämföra effekten av subepitelial bindvävstransplantat som skördats från palatinområdet eller från det maxillära retromolära tubeositetsområdet vid behandling av RT1 recessioner med koronalt avancerad flap.

Totalt 42 patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas testgruppen som behandlats med CAF+tSCTG eller kontrollgruppen som behandlas med (CAF+pSCTG). För varje försöksplats kommer parametrarna för gingival recession (GR), fickdjup (PD), klinisk fästnivå (CAL), keratiniserad gingiva bredd (KT) och gingival tjocklek (GT) att analyseras vid baslinjen (T0) och efter 3 månader efter det kirurgiska ingreppet (T1). Dessutom utvärderades den olika sjukligheten för de två kirurgiska teknikerna med användning av VAS-skalavärdena registrerade under de första 2 veckorna efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pescara, Italien, 65121
        • Michele Paolantonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en klass RT1 lågkonjunktur;
  • ålder > 18 år;
  • systemiska hälsotillstånd som inte påverkar parodontiet;
  • Icke rökare;
  • FMPS- och FMBS-värden < 20 % före det kirurgiska ingreppet;
  • frånvaro av implantat eller subgingivala restaureringar på de platser som ska behandlas;
  • närvaro av adekvat vävnad distalt om den sista maxillära molaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAF+tSCTG
15 platser kommer att behandlas. Omfattningen av lågkonjunkturens djup kommer att rapporteras på de anatomiska papillerna och efter att ha lagt till 1 mm kommer 2 horisontella snitt på cirka 3 mm att göras vid basen av de kirurgiska papillerna lateralt till recessionen. Två divergerande släppande snitt kommer att göras som sträcker sig cirka 2-3 mm in i alveolärslemhinnan. De kirurgiska papillerna kommer att lossna i partiell tjocklek. En dissektion med full tjocklek kommer att utföras från botten av lågkonjunkturen för att exponera cirka 3 mm av kambenet. En dissektion med partiell tjocklek kommer att utföras i den mest apikala delen av fliken tills fullständig passivering av fliken erhålls. Skörden av epitelbindande transplantat kommer att utföras på nivån av maxillär tuberositet. Det avepiteliserade transplantatet kommer att sys i nivå med de avepiteliserade anatomiska papillerna. Fliken kommer att omplaceras koronalt genom att suturera de anatomiska papillerna på de kirurgiska.
Koronalt avancerad flik och subepitelial bindvävstransplantat skördat från maxillär tuberositetsområdet.
Aktiv komparator: CAF+L-PRF
15 platser kommer att behandlas. Omfattningen av lågkonjunkturens djup kommer att rapporteras på de anatomiska papillerna och, efter tillsats av 1 mm, kommer 2 horisontella snitt på cirka 3 mm att göras vid basen av de kirurgiska papillerna lateralt till lågkonjunkturen. Två divergerande släppande snitt kommer att göras som sträcker sig cirka 2-3 mm in i alveolarslemhinnan. De kirurgiska papillerna kommer att lossna i partiell tjocklek. En dissektion med full tjocklek kommer att utföras från botten av recessionen för att exponera cirka 3 mm ben. En dissektion med partiell tjocklek kommer att utföras i den apikala delen av fliken för att erhålla fullständig passivering. L-PRF-membranen kommer att realiseras centrifugerat venöst blod samlas i två 10-ml sterila rör vid 3000 rpm i 10 minuter och klämmer fibrinklumpen. L-PRF-membran kommer att läggas ovanpå för att skapa ett dubbelt lager med cirka 2 mm tjocklek. Fliken kommer att omplaceras koronalt genom att suturera de anatomiska papillerna på de kirurgiska.
Coronally avancerad flik och L-PRF membran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival tjocklek
Tidsram: 12 månader
Tjocklek på tandköttet 2 mm apikalt mot lågkonjunkturen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad vävnadshöjd
Tidsram: 12 månader
Avstånd mellan tandköttskanten och mucogingivalövergången
12 månader
Gingival recession
Tidsram: 12 månader
Avstånd från cementoemaljövergång och tandköttskant
12 månader
Komplett rottäckning
Tidsram: 12 månader
Andel av experimentella platser som uppnådde fullständig täckning av rotytan.
12 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
Avstånd mellan cementoenamel junction (CEJ) och fickans djup
12 månader
Fickdjup
Tidsram: 12 månader
Avstånd mellan tandköttskanten och botten av fickan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera