- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05783258
Bindvävstransplantat från tuberositetsområdet i kombination med koronalt avancerad flik för rottäckning.
Jämförande utvärdering av Coronally Advanced Flap (CAF) med användning av ett palatalt subepitelialt bindvävstransplantat (SCTG) eller ett bindvävstransplantat från tuberositetsområdet: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade kliniska studien är att jämföra effekten av subepitelial bindvävstransplantat som skördats från palatinområdet eller från det maxillära retromolära tubeositetsområdet vid behandling av RT1 recessioner med koronalt avancerad flap.
Totalt 42 patienter kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas testgruppen som behandlats med CAF+tSCTG eller kontrollgruppen som behandlas med (CAF+pSCTG). För varje försöksplats kommer parametrarna för gingival recession (GR), fickdjup (PD), klinisk fästnivå (CAL), keratiniserad gingiva bredd (KT) och gingival tjocklek (GT) att analyseras vid baslinjen (T0) och efter 3 månader efter det kirurgiska ingreppet (T1). Dessutom utvärderades den olika sjukligheten för de två kirurgiska teknikerna med användning av VAS-skalavärdena registrerade under de första 2 veckorna efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pescara, Italien, 65121
- Michele Paolantonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en klass RT1 lågkonjunktur;
- ålder > 18 år;
- systemiska hälsotillstånd som inte påverkar parodontiet;
- Icke rökare;
- FMPS- och FMBS-värden < 20 % före det kirurgiska ingreppet;
- frånvaro av implantat eller subgingivala restaureringar på de platser som ska behandlas;
- närvaro av adekvat vävnad distalt om den sista maxillära molaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAF+tSCTG
15 platser kommer att behandlas. Omfattningen av lågkonjunkturens djup kommer att rapporteras på de anatomiska papillerna och efter att ha lagt till 1 mm kommer 2 horisontella snitt på cirka 3 mm att göras vid basen av de kirurgiska papillerna lateralt till recessionen. Två divergerande släppande snitt kommer att göras som sträcker sig cirka 2-3 mm in i alveolärslemhinnan. De kirurgiska papillerna kommer att lossna i partiell tjocklek.
En dissektion med full tjocklek kommer att utföras från botten av lågkonjunkturen för att exponera cirka 3 mm av kambenet. En dissektion med partiell tjocklek kommer att utföras i den mest apikala delen av fliken tills fullständig passivering av fliken erhålls. Skörden av epitelbindande transplantat kommer att utföras på nivån av maxillär tuberositet.
Det avepiteliserade transplantatet kommer att sys i nivå med de avepiteliserade anatomiska papillerna. Fliken kommer att omplaceras koronalt genom att suturera de anatomiska papillerna på de kirurgiska.
|
Koronalt avancerad flik och subepitelial bindvävstransplantat skördat från maxillär tuberositetsområdet.
|
|
Aktiv komparator: CAF+L-PRF
15 platser kommer att behandlas. Omfattningen av lågkonjunkturens djup kommer att rapporteras på de anatomiska papillerna och, efter tillsats av 1 mm, kommer 2 horisontella snitt på cirka 3 mm att göras vid basen av de kirurgiska papillerna lateralt till lågkonjunkturen.
Två divergerande släppande snitt kommer att göras som sträcker sig cirka 2-3 mm in i alveolarslemhinnan.
De kirurgiska papillerna kommer att lossna i partiell tjocklek.
En dissektion med full tjocklek kommer att utföras från botten av recessionen för att exponera cirka 3 mm ben. En dissektion med partiell tjocklek kommer att utföras i den apikala delen av fliken för att erhålla fullständig passivering. L-PRF-membranen kommer att realiseras centrifugerat venöst blod samlas i två 10-ml sterila rör vid 3000 rpm i 10 minuter och klämmer fibrinklumpen.
L-PRF-membran kommer att läggas ovanpå för att skapa ett dubbelt lager med cirka 2 mm tjocklek. Fliken kommer att omplaceras koronalt genom att suturera de anatomiska papillerna på de kirurgiska.
|
Coronally avancerad flik och L-PRF membran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingival tjocklek
Tidsram: 12 månader
|
Tjocklek på tandköttet 2 mm apikalt mot lågkonjunkturen
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratiniserad vävnadshöjd
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan tandköttskanten och mucogingivalövergången
|
12 månader
|
|
Gingival recession
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd från cementoemaljövergång och tandköttskant
|
12 månader
|
|
Komplett rottäckning
Tidsram: 12 månader
|
Andel av experimentella platser som uppnådde fullständig täckning av rotytan.
|
12 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan cementoenamel junction (CEJ) och fickans djup
|
12 månader
|
|
Fickdjup
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd mellan tandköttskanten och botten av fickan
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13032023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .