Соединительнотканный трансплантат из области бугорка в сочетании с коронально выдвинутым лоскутом для покрытия корня.
17 ноября 2023 г. обновлено: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Сравнительная оценка коронально расширенного лоскута (CAF) с использованием небного субэпителиального соединительнотканного трансплантата (SCTG) или трансплантата соединительной ткани из области бугристости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение эффективности субэпителиального трансплантата соединительной ткани, взятого из небной области или из области ретромолярной бугристости верхней челюсти, при лечении рецессии RT1 коронально сдвинутым лоскутом.
В общей сложности 42 пациента будут набраны и случайным образом распределены в тестовую группу, получающую CAF+tSCTG, или в контрольную группу, получающую (CAF+pSCTG). Для каждого экспериментального участка будут проанализированы параметры рецессии десны (GR), глубины кармана (PD), уровня клинического прикрепления (CAL), ширины кератинизированной десны (KT) и толщины десны (GT) на исходном уровне (T0) и через 3 месяца. после хирургического вмешательства (T1). Кроме того, различная болезненность двух хирургических методов также оценивалась с использованием значений шкалы ВАШ, зарегистрированных в первые 2 недели после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pescara, Италия, 65121
- Michele Paolantonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие рецессии класса RT1;
- возраст > 18 лет;
- системные состояния здоровья, не затрагивающие пародонт;
- Некурящий;
- Значения FMPS и FMBS < 20% до операции;
- отсутствие имплантатов или поддесневых реставраций на обрабатываемых участках;
- наличие адекватной ткани дистальнее последнего моляра верхней челюсти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАФ+тСКТГ
Будет обработано 15 участков. Степень глубины рецессии будет определена на анатомических сосочках, и после добавления 1 мм будут сделаны 2 горизонтальных разреза примерно по 3 мм у основания хирургических сосочков латерально от рецессии. Будут сделаны два расходящихся разреза, проникающих в слизистую оболочку альвеол примерно на 2-3 мм. Хирургические сосочки будут отделены на частичную толщину.
Полная диссекция будет выполнена от нижней части рецессии, чтобы обнажить примерно 3 мм гребня кости. Частичная диссекция будет выполнена в самой апикальной части лоскута до полной пассивации лоскута. Сбор лоскута эпителиально-соединительный трансплантат выполняют на уровне бугристости верхней челюсти.
Деэпителизированный трансплантат ушивают на уровне деэпителизированных анатомических сосочков. Лоскут перемещают коронально, сшивая анатомические сосочки с хирургическими.
|
Коронально выдвинутый лоскут и субэпителиальный соединительнотканный трансплантат, взятые из области бугристости верхней челюсти.
|
|
Активный компаратор: КАФ+Л-ПРФ
Будет обработано 15 участков. Степень глубины рецессии будет зафиксирована на анатомических сосочках, и после добавления 1 мм будут сделаны 2 горизонтальных разреза длиной примерно 3 мм у основания хирургических сосочков латерально от рецессии.
Будут сделаны два расходящихся разреза, проникающих в слизистую оболочку альвеол примерно на 2-3 мм.
Хирургические сосочки будут частично отделены.
Будет выполнена полная диссекция от нижней части рецессии, чтобы обнажить примерно 3 мм кости. Частичная диссекция будет выполнена в апикальной части лоскута для достижения полной пассивации. Мембраны L-PRF будут изготовлены из центрифугированной венозной крови. собирают в две 10-мл стерильные пробирки при 3000 об/мин в течение 10 минут и отжимают сгусток фибрина.
Мембраны L-PRF будут наложены в два слоя толщиной около 2 мм. Лоскут будет перемещен в корональном направлении, сшивая анатомические сосочки с хирургическими.
|
Коронально расширенный лоскут и мембраны L-PRF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина десневой ткани 2 мм апикальнее рецессии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота ороговевшей ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между десневым краем и мукогингивальным соединением
|
12 месяцев
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние от цементно-эмалевого соединения и края десны
|
12 месяцев
|
|
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент экспериментальных участков, на которых было достигнуто полное покрытие поверхности корней.
|
12 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между цементно-эмалевым соединением (CEJ) и глубиной кармана
|
12 месяцев
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние между десневым краем и дном кармана
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13032023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .