Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindevævstransplantat fra tuberøsitetsområdet i kombination med koronalt avanceret flap til roddækning.

17. november 2023 opdateret af: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Sammenlignende evaluering af den koronalt avancerede flap (CAF) ved hjælp af et patalt subepitelial bindevævstransplantat (SCTG) eller et bindevævstransplantat fra tuberøsitetsområdet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med den nuværende randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​subepitelial bindevævstransplantation høstet fra palatinområdet eller fra det maksillære retromolære tubeositetsområde i behandlingen af ​​RT1 recessioner ved koronalt fremskreden flap.

I alt 42 patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til testgruppen behandlet med CAF+tSCTG eller kontrolgruppen behandlet med (CAF+pSCTG). For hvert forsøgssted vil parametrene for gingival recession (GR), lommedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), keratiniseret gingiva-bredde (KT) og gingivaltykkelse (GT) blive analyseret ved baseline (T0) og efter 3 måneder efter det kirurgiske indgreb (T1). Derudover blev den forskellige morbiditet af de to kirurgiske teknikker også evalueret ved hjælp af VAS-skalaværdierne registreret i de første 2 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pescara, Italien, 65121
        • Michele Paolantonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en klasse RT1 recession;
  • alder > 18 år;
  • systemiske sundhedstilstande, der ikke påvirker parodontiet;
  • Ikke ryger;
  • FMPS- og FMBS-værdier < 20 % før det kirurgiske indgreb;
  • fravær af implantater eller subgingivale restaureringer på de steder, der skal behandles;
  • tilstedeværelse af tilstrækkeligt væv distalt til den sidste maxillære molar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAF+tSCTG
15 steder vil blive behandlet. Omfanget af dybden af ​​recessionen vil blive rapporteret på de anatomiske papiller, og efter tilføjelse af 1 mm vil der blive lavet 2 vandrette snit på ca. 3 mm i bunden af ​​de kirurgiske papiller lateralt til recessionen. To divergerende frigørende snit vil blive lavet, der strækker sig ca. 2-3 mm ind i alveolærslimhinden. De kirurgiske papiller vil blive løsrevet i delvis tykkelse. En dissektion i fuld tykkelse vil blive udført fra bunden af ​​recessionen for at blotlægge ca. 3 mm af kambenet. En dissektion med delvis tykkelse vil blive udført i den mest apikale del af klappen, indtil fuldstændig passivering af klappen er opnået. epitel-bindende graft vil blive udført på niveauet af den maksillære tuberositet. Det de-epiteliserede transplantat vil blive syet i niveau med de de-epiteliserede anatomiske papiller. Klappen vil blive genplaceret koronalt ved at suturere de anatomiske papiller på de kirurgiske.
Procedure: Periodontal kirurgi med CAF+tSCTG
Koronalt avanceret flap og subepitelial bindevævstransplantation høstet fra det maksillære tuberøsitetsområde.
Aktiv komparator: CAF+L-PRF
15 steder vil blive behandlet. Omfanget af dybden af ​​recessionen vil blive rapporteret på de anatomiske papiller, og efter tilføjelse af 1 mm vil der blive lavet 2 vandrette indsnit på ca. 3 mm i bunden af ​​de kirurgiske papiller lateralt til recessionen. Der laves to divergerende frigørende snit, der strækker sig ca. 2-3 mm ind i alveolærslimhinden. De kirurgiske papiller vil blive løsnet i delvis tykkelse. En dissektion i fuld tykkelse vil blive udført fra bunden af ​​recessionen for at blotlægge ca. 3 mm knogle. En dissektion med delvis tykkelse vil blive udført i den apikale del af klappen for at opnå fuldstændig passivering. L-PRF membranerne vil blive realiseret centrifugeret venøst ​​blod opsamles i to 10 ml sterile rør ved 3000 rpm i 10 minutter og klemme fibrinklumpen. L-PRF membraner vil blive overlejret for at skabe et dobbelt lag på ca. 2 mm tykkelse. Klappen vil blive genplaceret koronalt ved at suturere de anatomiske papiller på de kirurgiske.
Procedure: Paradentosekirurgi med CAF+L-PRF
Koronalt avanceret flap og L-PRF membraner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Tykkelse af tandkødsvæv 2 mm apikalt i forhold til recessionen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret vævshøjde
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem tandkødsranden og mucogingivalkrydset
12 måneder
Gingival recession
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra cementoenamel junction og tandkødsrand
12 måneder
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgssteder, der opnåede fuldstændig rodoverfladedækning.
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem cementoenamel junction (CEJ) og dybden af ​​lommen
12 måneder
Lomme dybde
Tidsramme: 12 måneder
Afstand mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13032023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Periodontal kirurgi med CAF+tSCTG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner