Injerto de tejido conectivo del área de la tuberosidad en combinación con un colgajo coronalmente avanzado para cobertura radicular.
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Evaluación comparativa del colgajo coronalmente avanzado (CAF) utilizando un injerto de tejido conectivo subepitelial palatal (SCTG) o un injerto de tejido conectivo del área de la tuberosidad: un ensayo clínico controlado aleatorio.
El objetivo del presente estudio clínico aleatorizado y controlado es comparar la eficacia del injerto de tejido conectivo subepitelial extraído del área palatina o del área de la tuberosidad retromolar maxilar en el tratamiento de las recesiones RT1 mediante un colgajo de avance coronal.
Se reclutará un total de 42 pacientes y se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba tratado con CAF+tSCTG o al grupo de control tratado con (CAF+pSCTG). Para cada sitio experimental, los parámetros de recesión gingival (GR), profundidad de bolsa (PD), nivel de inserción clínica (CAL), ancho de encía queratinizada (KT) y espesor gingival (GT) se analizarán al inicio (T0) y a los 3 meses. después del procedimiento quirúrgico (T1). Además, también se evaluó la diferente morbilidad de las dos técnicas quirúrgicas mediante los valores de la escala EVA registrados en las 2 primeras semanas posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pescara, Italia, 65121
- Michele Paolantonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una recesión de clase RT1;
- edad > 18 años;
- condiciones de salud sistémicas que no afectan el periodonto;
- No fumador;
- Valores de FMPS y FMBS < 20% antes del procedimiento quirúrgico;
- ausencia de implantes o restauraciones subgingivales en los sitios a tratar;
- presencia de tejido adecuado distal al último molar maxilar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAF+tSCTG
Se tratarán 15 sitios. La extensión de la profundidad de la recesión se informará en las papilas anatómicas y, después de agregar 1 mm, se realizarán 2 incisiones horizontales de aproximadamente 3 mm en la base de las papilas quirúrgicas lateralmente a la recesión. Se realizarán dos incisiones de liberación divergentes que se extenderán aproximadamente 2-3 mm hacia la mucosa alveolar. Las papilas quirúrgicas se desprenderán en espesor parcial.
Se realizará una disección de espesor total desde la parte inferior de la recesión para exponer aproximadamente 3 mm de la cresta ósea. Se realizará una disección de espesor parcial en la porción más apical del colgajo hasta que se obtenga la pasivación completa del colgajo. El injerto epitelial-conectivo se realizará a nivel de la tuberosidad maxilar.
El injerto desepitelizado se suturará a nivel de las papilas anatómicas desepitelizadas. Se reposicionará el colgajo coronalmente suturando las papilas anatómicas sobre las quirúrgicas.
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Colgajo de avance coronal e injerto de tejido conjuntivo subepitelial obtenido del área de la tuberosidad maxilar.
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Comparador activo: CAF+L-PRF
Se tratarán 15 sitios. La extensión de la profundidad de la recesión se informará en las papilas anatómicas y, después de agregar 1 mm, se realizarán 2 incisiones horizontales de aproximadamente 3 mm en la base de las papilas quirúrgicas lateralmente a la recesión.
Se realizarán dos incisiones de liberación divergentes que se extenderán aproximadamente 2-3 mm hacia la mucosa alveolar.
Las papilas quirúrgicas se desprenderán en espesor parcial.
Se realizará una disección de espesor total desde la parte inferior de la recesión para exponer aproximadamente 3 mm de hueso. Se realizará una disección de espesor parcial en la porción apical del colgajo para obtener una pasivación completa. Las membranas L-PRF se realizarán con sangre venosa centrifugada. Se recoge en dos tubos estériles de 10 ml a 3000 rpm durante 10 minutos y se exprime el coágulo de fibrina.
Se superpondrán membranas L-PRF para crear una doble capa de aproximadamente 2 mm de espesor. Se reposicionará el colgajo coronalmente suturando las papilas anatómicas sobre las quirúrgicas.
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Colgajo coronalmente avanzado y membranas L-PRF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor del tejido gingival 2 mm apical a la recesión
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre margen gingival y unión mucogingival
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12 meses
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia desde la unión cementoesmalte y el margen gingival
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12 meses
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Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sitios experimentales que lograron una cobertura completa de la superficie radicular.
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12 meses
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre la unión amelocemento (CEJ) y la profundidad de la bolsa
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12 meses
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Profundidad del bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13032023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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