Greffe de tissu conjonctif à partir de la zone de la tubérosité en combinaison avec un lambeau coronairement avancé pour la couverture radiculaire.
17 novembre 2023 mis à jour par: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Évaluation comparative du lambeau coronairement avancé (CAF) à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial palatin (SCTG) ou d'une greffe de tissu conjonctif de la zone tubérositaire : un essai clinique contrôlé randomisé.
Le but de la présente étude clinique contrôlée randomisée est de comparer l'efficacité d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevée dans la région palatine ou dans la région de la tubérosité rétromolaire maxillaire dans le traitement des récessions RT1 par lambeau d'avancée coronaire.
Un total de 42 patients seront recrutés et assignés au hasard au groupe test traité avec CAF+tSCTG ou au groupe témoin traité avec (CAF+pSCTG). Pour chaque site expérimental, les paramètres de récession gingivale (GR), de profondeur de poche (PD), de niveau d'attache clinique (CAL), de largeur de gencive kératinisée (KT) et d'épaisseur gingivale (GT) seront analysés au départ (T0) et à 3 mois après l'intervention chirurgicale (T1). De plus, la morbidité différente des deux techniques chirurgicales a également été évaluée à l'aide des valeurs de l'échelle EVA enregistrées dans les 2 premières semaines suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pescara, Italie, 65121
- Michele Paolantonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une récession de classe RT1 ;
- âge > 18 ans ;
- conditions de santé systémiques qui n'affectent pas le parodonte;
- Non fumeur;
- Valeurs FMPS et FMBS < 20 % avant l'intervention chirurgicale ;
- absence d'implants ou de restaurations sous-gingivales dans les sites à traiter ;
- présence de tissu adéquat en aval de la dernière molaire maxillaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAF+tSCTG
15 sites seront traités. L'étendue de la profondeur de la récession sera reportée sur les papilles anatomiques et, après avoir ajouté 1 mm, 2 incisions horizontales d'environ 3 mm seront pratiquées à la base des papilles chirurgicales latéralement à la récession. Deux incisions de libération divergentes seront pratiquées s'étendant sur environ 2 à 3 mm dans la muqueuse alvéolaire. Les papilles chirurgicales seront détachées en épaisseur partielle.
Une dissection pleine épaisseur sera réalisée à partir du bas de la récession pour exposer environ 3 mm de l'os de la crête. Une dissection partielle en épaisseur sera réalisée dans la partie la plus apicale du lambeau jusqu'à ce qu'une passivation complète du lambeau soit obtenue. une greffe épithélio-conjonctive sera réalisée au niveau de la tubérosité maxillaire.
Le greffon désépithélialisé sera suturé au niveau des papilles anatomiques désépithélialisées. Le lambeau sera repositionné coronairement en suturant les papilles anatomiques sur celles chirurgicales.
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Lambeau coronairement avancé et greffon de tissu conjonctif sous-épithélial prélevé dans la région de la tubérosité maxillaire.
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Comparateur actif: CAF+L-PRF
15 sites seront traités. L'étendue de la profondeur de la récession sera reportée sur les papilles anatomiques et, après avoir ajouté 1 mm, 2 incisions horizontales d'environ 3 mm seront pratiquées à la base des papilles chirurgicales latéralement à la récession.
Deux incisions de libération divergentes seront pratiquées s'étendant sur environ 2 à 3 mm dans la muqueuse alvéolaire.
Les papilles chirurgicales seront détachées en épaisseur partielle.
Une dissection pleine épaisseur sera réalisée à partir du bas de la récession pour exposer environ 3 mm d'os. Une dissection partielle en épaisseur sera réalisée dans la partie apicale du lambeau pour obtenir une passivation complète. Les membranes L-PRF seront réalisées avec du sang veineux centrifugé recueillis dans deux tubes stériles de 10 ml à 3 000 tr/min pendant 10 minutes et en pressant le caillot de fibrine.
Les membranes L-PRF seront superposées pour créer une double couche d'environ 2 mm d'épaisseur. Le lambeau sera repositionné coronairement en suturant les papilles anatomiques sur les papilles chirurgicales.
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Lambeau coronairement avancé et membranes L-PRF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur gingivale
Délai: 12 mois
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Épaisseur du tissu gingival 2 mm apical à la récession
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur du tissu kératinisé
Délai: 12 mois
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Distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale
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12 mois
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Récession gingivale
Délai: 12 mois
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Distance entre la jonction cémento-émail et le bord gingival
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12 mois
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Couverture complète des racines
Délai: 12 mois
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Pourcentage de sites expérimentaux ayant atteint une couverture complète de la surface des racines.
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12 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
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Distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la profondeur de la poche
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12 mois
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Profondeur de poche
Délai: 12 mois
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Distance entre le bord gingival et le fond de la poche
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13032023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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