来自结节区域的结缔组织移植物结合用于牙根覆盖的冠状高级皮瓣。
2023年11月17日 更新者：Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University
使用腭上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 或结节区域的结缔组织移植物对冠状高级皮瓣 (CAF) 的比较评估：一项随机对照临床试验。
本随机对照临床研究的目的是比较从腭区或上颌磨牙后管区获取的上皮下结缔组织移植物在冠向推进皮瓣治疗 RT1 退缩中的疗效。
将招募总共 42 名患者并随机分配到用 CAF+tSCTG 治疗的测试组或用（CAF+pSCTG）治疗的对照组。 对于每个实验部位，将在基线 (T0) 和 3 个月时分析牙龈退缩 (GR)、袋深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、角化牙龈宽度 (KT) 和牙龈厚度 (GT) 的参数外科手术后 (T1)。 此外，还使用手术后前 2 周记录的 VAS 量表值评估了两种手术技术的不同发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pescara、意大利、65121
- Michele Paolantonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在 RT1 级衰退；
- 年龄 > 18 岁；
- 不影响牙周组织的全身健康状况；
- 非吸烟者;
- 手术前 FMPS 和 FMBS 值 < 20%；
- 待治疗部位没有种植体或龈下修复体；
- 最后一个上颌磨牙远中存在足够的组织。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAF+tSCTG
将治疗 15 个部位。将在解剖乳头上报告退缩的深度范围，并且在增加 1 毫米后，将在手术乳头底部的退缩侧面制作 2 个约 3 毫米的水平切口。将制作两个分叉的释放切口，延伸至牙槽粘膜约 2-3 毫米。手术乳头将部分分离。
将从凹陷的底部进行全层解剖，以暴露约 3mm 的嵴骨。将在皮瓣的最顶端部分进行部分厚度解剖，直到获得皮瓣的完全钝化。上皮结缔移植将在上颌结节水平进行。
去上皮的移植物将在去上皮的解剖乳头的水平缝合。皮瓣将重新定位冠状面，将解剖乳头缝合在手术乳头上。
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从上颌结节区域获取的冠状推进皮瓣和上皮下结缔组织移植物。
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有源比较器：CAF+L-PRF
将治疗 15 个部位。将在解剖乳头上报告退缩的深度范围，并且在增加 1 毫米后，将在手术乳头底部的退缩侧面制作 2 个约 3 毫米的水平切口。
两个发散的释放切口将延伸至牙槽粘膜约 2-3 毫米。
手术乳头将部分分离。
从凹陷底部进行全层解剖，露出约3mm的骨。在皮瓣顶端部分进行部分厚度解剖，以获得完全钝化。L-PRF膜将实现离心静脉血收集在两个10ml无菌管中，以3000rpm转速10分钟，并挤压纤维蛋白凝块。
L-PRF 膜将叠加形成约 2 毫米厚的双层。皮瓣将重新定位冠状面，将解剖乳头缝合在手术乳头上。
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冠状先进皮瓣和 L-PRF 膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈厚度
大体时间：12个月
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根尖至退缩处牙龈组织厚度 2 毫米
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角化组织高度
大体时间：12个月
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龈缘与粘龈交界处的距离
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12个月
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牙龈萎缩
大体时间：12个月
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牙骨质连接处至牙龈边缘的距离
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12个月
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完整的根部覆盖
大体时间：12个月
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实现根表面完全覆盖的实验地点的百分比。
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12个月
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临床依恋水平
大体时间：12个月
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牙骨质连接处 (CEJ) 与牙周袋深度之间的距离
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12个月
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口袋深度
大体时间：12个月
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龈缘与袋底之间的距离
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月29日
研究完成 (实际的)
2023年10月29日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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