Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bindegewebstransplantat aus dem Bereich der Tuberositas in Kombination mit einem koronal vorgeschobenen Lappen zur Wurzelabdeckung.

17. November 2023 aktualisiert von: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Vergleichende Bewertung des koronal fortgeschrittenen Lappens (CAF) unter Verwendung eines palatinalen subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) oder eines Bindegewebstransplantats aus dem Bereich der Tuberositas: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von subepithelialem Bindegewebstransplantat, das aus dem palatinalen Bereich oder aus dem Bereich der retromolaren Tubeosität des Oberkiefers entnommen wurde, bei der Behandlung von RT1-Rezessionen durch koronal verschobenen Lappen.

Insgesamt 42 Patienten werden rekrutiert und zufällig der mit CAF+tSCTG behandelten Testgruppe oder der mit (CAF+pSCTG) behandelten Kontrollgruppe zugeordnet. Für jede Versuchsstelle werden die Parameter Gingivarezession (GR), Taschentiefe (PD), klinisches Attachmentniveau (CAL), keratinisierte Gingivabreite (KT) und Gingivadicke (GT) zu Studienbeginn (T0) und nach 3 Monaten analysiert nach dem chirurgischen Eingriff (T1). Zusätzlich wurde die unterschiedliche Morbidität der beiden Operationstechniken anhand der in den ersten 2 Wochen nach der Operation erhobenen Werte der VAS-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pescara, Italien, 65121
        • Michele Paolantonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Rezession der Klasse RT1;
  • Alter > 18 Jahre;
  • systemische Gesundheitszustände, die das Parodontium nicht betreffen;
  • Nichtraucher;
  • FMPS- und FMBS-Werte < 20 % vor dem chirurgischen Eingriff;
  • Fehlen von Implantaten oder subgingivalen Restaurationen an den zu behandelnden Stellen;
  • Vorhandensein von ausreichendem Gewebe distal des letzten Oberkiefermolaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAF+tSCTG
Es werden 15 Stellen behandelt. Das Ausmaß der Rezessionstiefe wird auf den anatomischen Papillen angegeben und nach Zugabe von 1 mm werden 2 horizontale Einschnitte von ca. 3 mm an der Basis der chirurgischen Papillen seitlich der Rezession vorgenommen. Es werden zwei divergierende Freigabeschnitte vorgenommen, die etwa 2–3 mm in die Alveolarschleimhaut reichen. Die chirurgischen Papillen werden teilweise in ihrer Dicke abgelöst. Vom Boden der Rezession aus wird eine Dissektion in voller Dicke durchgeführt, um etwa 3 mm des Kammknochens freizulegen. Im apikalsten Teil des Lappens wird eine Dissektion in teilweiser Dicke durchgeführt, bis eine vollständige Passivierung des Lappens erreicht ist. Die Entnahme der Die Epithel-Binde-Transplantation wird auf der Höhe des Tuber maxillaris durchgeführt. Das deepithelisierte Transplantat wird auf Höhe der deepithelisierten anatomischen Papillen vernäht. Der Lappen wird koronal neu positioniert, indem die anatomischen Papillen mit den chirurgischen vernäht werden.
Verfahren: Parodontale Chirurgie mit CAF+tSCTG
Koronal vorgeschobener Lappen und subepitheliales Bindegewebstransplantat aus dem Bereich des Tuber maxillaris.
Aktiver Komparator: CAF+L-PRF
Es werden 15 Stellen behandelt. Das Ausmaß der Rezessionstiefe wird auf den anatomischen Papillen angegeben und nach Zugabe von 1 mm werden an der Basis der chirurgischen Papillen seitlich der Rezession 2 horizontale Einschnitte von ca. 3 mm vorgenommen. Es werden zwei divergierende Freigabeschnitte vorgenommen, die etwa 2–3 mm in die Alveolarschleimhaut hineinragen. Die chirurgischen Papillen werden in Teildicke abgelöst. Vom Boden der Rezession aus wird eine Dissektion in voller Dicke durchgeführt, um etwa 3 mm Knochen freizulegen. Im apikalen Teil des Lappens wird eine Dissektion in teilweiser Dicke durchgeführt, um eine vollständige Passivierung zu erreichen. Die L-PRF-Membranen werden aus zentrifugiertem venösem Blut hergestellt In zwei sterilen 10-ml-Röhrchen bei 3000 U/min für 10 Minuten gesammelt und das Fibringerinnsel herausgedrückt. L-PRF-Membranen werden übereinander gelegt, um eine Doppelschicht von etwa 2 mm Dicke zu bilden. Der Lappen wird koronal neu positioniert, indem die anatomischen Papillen mit den chirurgischen Papillen vernäht werden.
Verfahren: Parodontalchirurgie mit CAF+L-PRF
Koronal fortgeschrittener Lappen und L-PRF-Membranen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 12 Monate
Dicke des Zahnfleischgewebes 2 mm apikal der Rezession
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen Zahnfleischrand und mukogingivalem Übergang
12 Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze und dem Zahnfleischrand
12 Monate
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Versuchsstandorte, die eine vollständige Wurzeloberflächenbedeckung erreichten.
12 Monate
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) und der Tiefe der Tasche
12 Monate
Taschentiefe
Zeitfenster: 12 Monate
Abstand zwischen Zahnfleischrand und Taschenboden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13032023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

Klinische Studien zur Parodontale Chirurgie mit CAF+tSCTG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren