Bindevevstransplantat fra tuberøsitetsområdet i kombinasjon med koronalt avansert klaff for rotdekning.
17. november 2023 oppdatert av: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Sammenlignende evaluering av den koronalt avanserte klaffen (CAF) ved bruk av et patalt subepitelial bindevevstransplantat (SCTG) eller et bindevevstransplantat fra tuberøsitetsområdet: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effekten av subepitelial bindevevstransplantat høstet fra palatinområdet eller fra det maxillære retromolare tubeositetsområdet ved behandling av RT1-resesjoner med koronalt avansert klaff.
Totalt 42 pasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til testgruppen behandlet med CAF+tSCTG eller kontrollgruppen behandlet med (CAF+pSCTG). For hvert forsøkssted vil parametrene for gingival resesjon (GR), lommedybde (PD), klinisk festenivå (CAL), keratinisert gingiva-bredde (KT) og gingivaltykkelse (GT) bli analysert ved baseline (T0) og ved 3 måneder etter det kirurgiske inngrepet (T1). I tillegg ble den forskjellige morbiditeten til de to kirurgiske teknikkene også evaluert ved å bruke VAS-skalaverdiene registrert i de første 2 ukene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pescara, Italia, 65121
- Michele Paolantonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en klasse RT1-resesjon;
- alder > 18 år;
- systemiske helsetilstander som ikke påvirker periodontiet;
- Ikke-røyker;
- FMPS- og FMBS-verdier < 20 % før det kirurgiske inngrepet;
- fravær av implantater eller subgingivale restaureringer på stedene som skal behandles;
- tilstedeværelse av adekvat vev distalt til siste maxillære molar.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAF+tSCTG
15 steder vil bli behandlet. Omfanget av dybden av resesjonen vil bli rapportert på de anatomiske papillene, og etter å ha lagt til 1 mm, vil det gjøres 2 horisontale snitt på ca. 3 mm i bunnen av de kirurgiske papillene lateralt til resesjonen. To divergerende frigjørende snitt vil bli gjort som strekker seg ca. 2-3 mm inn i alveolærslimhinnen. De kirurgiske papillene vil løsne i delvis tykkelse.
En disseksjon i full tykkelse vil bli utført fra bunnen av resesjonen for å eksponere omtrent 3 mm av toppbenet. En disseksjon med delvis tykkelse vil bli utført i den mest apikale delen av klaffen inntil fullstendig passivering av klaffen er oppnådd. Innhøsting av epitel-bindende graft vil bli utført på nivået av maxillær tuberositet.
Det deepiteliserte transplantatet vil bli suturert på nivå med de deepiteliserte anatomiske papillene. Klaffen vil bli reposisjonert koronalt ved å suturere de anatomiske papillene på de kirurgiske.
|
Koronalt avansert klaff og subepitelialt bindevevstransplantat høstet fra det maksillære tuberøsitetsområdet.
|
|
Aktiv komparator: CAF+L-PRF
15 steder vil bli behandlet. Omfanget av dybden av resesjonen vil bli rapportert på de anatomiske papillene, og etter å ha lagt til 1 mm, vil 2 horisontale snitt på ca. 3 mm bli gjort ved bunnen av de kirurgiske papillene lateralt til resesjonen.
To divergerende frigjørende snitt vil bli gjort som strekker seg ca. 2-3 mm inn i alveolarslimhinnen.
De kirurgiske papillene vil løsne i delvis tykkelse.
En disseksjon i full tykkelse vil bli utført fra bunnen av resesjonen for å eksponere omtrent 3 mm bein. En disseksjon med delvis tykkelse vil bli utført i den apikale delen av klaffen for å oppnå fullstendig passivering. L-PRF-membranene vil bli realisert sentrifugert venøst blod samles i to 10 ml sterile rør ved 3000 rpm i 10 minutter og klemme fibrinproppen.
L-PRF membraner vil bli overlagret for å skape et dobbelt lag med ca. 2 mm tykkelse. Klaffen vil bli reposisjonert koronalt ved å suturere de anatomiske papillene på de kirurgiske.
|
Coronally avansert klaff og L-PRF membraner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tykkelse av tannkjøttvev 2 mm apikalt til resesjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vev høyde
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom gingivalmargin og mucogingival Junction
|
12 måneder
|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand fra sementoemaljekryss og gingivalmargin
|
12 måneder
|
|
Fullstendig rotdekning
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av eksperimentelle steder som oppnådde fullstendig rotoverflatedekning.
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom cementoenamel junction (CEJ) og dybden på lommen
|
12 måneder
|
|
Lommedybde
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13032023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .