ラロトレクチニブは分化型甲状腺がんにおける RAI 活性を増強する
2025年11月12日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
ラロトレクチニブは NTRK 融合遺伝子を有する分化型甲状腺がん患者の RAI 活性を増強する
甲状腺乳頭がん (PTC) は、分化型甲状腺がん (DTC) の最も一般的な形態です。
外科的切除後の進行性 DTC 患者に対する従来の第一選択治療は、放射性ヨウ素 (RAI) 療法です。
しかし、肺転移を有する患者の 4 分の 1 未満が RAI 療法に対して完全な奏効を達成し、この療法は肺線維症のリスクを伴い、二次悪性腫瘍のリスクがますます認識されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、NTRK 融合分化型甲状腺がん患者に対するラロトレクチニブとその後の 131I 療法の併用の有効性と安全性を評価する非盲検非ランダム化試験です。
主なフェーズ II の目的は、6 か月間投与されたラロトレクチニブとその後の 131I 療法の組み合わせに対する 18 か月での肺の構造的反応率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Robinson
- 電話番号：215-590-2053
- メール：robinsonj9@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meghan Donnelly
- 電話番号：267-426-9343
- メール：donnellymt@chop.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Arun Rangaswami, MD
- メール：arun.rangaswami@ucsf.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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主任研究者：
- Theodore Laetsch, MD
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コンタクト：
- Meghan Donnelly
- 電話番号：267-426-9343
- メール：22DT025@chop.edu
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、19807
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Sara Helmig, MD
- 電話番号：901-593-3300
- メール：Sara.Helmig@stjude.org
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Luz Castellanos, MD
- 電話番号：713-792-2841
- メール：LECastellanos@mdanderson.org
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト：
- Tyler Ketterl, MD, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳以上
- -差別化された甲状腺癌の組織学的診断、s / p甲状腺摘出術、および適切な局所療法（標準治療によるリンパ節郭清など） 治療する研究者の意見による首の転移性疾患
-胸部CTで解剖学的に評価可能な疾患で、次の基準のいずれかを満たす（登録から90日以内に取得）：
A. CT で確認できる複数 (> 10) の非石灰化充実性肺結節および/または
B. 転移性疾患と一致する任意の数の CT で認められる、拡大している別個の肺結節
- 既知のキナーゼドメイン耐性変異を伴わない、CLIA/CAP 認定ラボでの神経栄養性チロシン受容体キナーゼ (NTRK) (NTRK1、NTRK2、または NTRK3) 遺伝子融合の同定
- Lansky/Karnofsky パフォーマンスステータス ≥ 50%
適切な臓器機能
A. 骨髄機能:
- -末梢絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm3
- -血小板数≥100,000 / mm3（輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）
- -ベースラインでヘモグロビン≧8.0 g / dL（赤血球（RBC）輸血を受ける場合があります）。
B. 適切な腎機能:
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）≥70 mL /分/ 1.73 m2 または年齢/性別に基づく最大血清クレアチニンは次のとおりです。
年齢 最大血清クレアチニン (mg/dL) 男性 女性 1 ～ < 2 年 0.6 0.6 2 ～ < 6 年 0.8 0.8 6 ～ < 10 年 1 1 10 ～ < 13 年 1.2 1.2 13 ～ < 16 年 1.5 1.5
16歳以上 1.7 1.7
C. 適切な肝機能
- -ビリルビン（抱合型 + 非抱合型の合計）≤ 1.5 x 年齢の正常上限（ULN）。
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（ALT）≤135 U / L。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
- 血清アルブミン≧2g/dL
- 生殖能力のある女性患者は、研究治療期間中およびラロトレクチニブの最終投与後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある妊娠していない女性のパートナーを持つ生殖能力のある男性は、研究期間中およびラロトレクチニブの最終投与後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準
- -トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）阻害剤または 131I を含む、甲状腺がんに対する以前の全身療法はありません。
- 妊娠中または授乳中の女性は、胎児/新生児に対するラロトレクチニブおよび RAI の潜在的なリスクのために除外されます。
- 同時治療：現在強力な CYP3A4 誘導剤または阻害剤を投与されている患者は適格ではありません。 CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤は、治療の 14 日前から研究治療の終了まで避ける必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラロトレクチニブ単剤療法と 131I 療法
患者は FDA 承認の用量でラロトレクチニブ単剤療法を 6 か月間受けます。 患者は、ラロトレクチニブの6か月後に131I療法を受けます。 Larotrectinib は RAI 療法後 5 日間継続され、その後、患者は待機期間に入って治療を休止します。 ラロトレクチニブの服用中にいずれかの時点で疾患の進行を経験した患者は、131I 療法に進み、ラロトレクチニブを中止します。 |
患者は FDA 承認の用量でラロトレクチニブ単剤療法を 6 か月間受けます。
患者は、ラロトレクチニブの6か月後に131I療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な肺構造反応を示した患者数
時間枠：18ヶ月
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主要評価項目は、修正されたニースらの甲状腺がん反応基準による、ラロトレクチニブに対する完全肺構造反応率です。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Theodore Laetsch, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月14日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。