Ларотректиниб повышает авидность RAI при дифференцированном раке щитовидной железы
12 ноября 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Ларотректиниб повышает авидность RAI у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, содержащим слияния NTRK
Папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) является наиболее распространенной формой дифференцированного рака щитовидной железы (ДРЩЖ).
Традиционным лечением первой линии для пациентов с распространенным ДРЩЖ после хирургической резекции является терапия радиоактивным йодом (РАИ).
Однако менее четверти пациентов с метастазами в легкие достигают полного ответа на терапию RAI, и эта терапия сопряжена с риском легочного фиброза и все более признаваемым риском вторичных злокачественных новообразований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое нерандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации ларотректиниба с последующей терапией 131I у пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы слияния NTRK.
Основная цель фазы II будет заключаться в оценке скорости легочного структурного ответа через 18 месяцев после введения комбинации ларотректиниба в течение 6 месяцев с последующей терапией 131I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: James Robinson
- Номер телефона: 215-590-2053
- Электронная почта: robinsonj9@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meghan Donnelly
- Номер телефона: 267-426-9343
- Электронная почта: donnellymt@chop.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Arun Rangaswami, MD
- Электронная почта: arun.rangaswami@ucsf.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Theodore Laetsch, MD
-
Контакт:
- Meghan Donnelly
- Номер телефона: 267-426-9343
- Электронная почта: 22DT025@chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 19807
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Контакт:
- Sara Helmig, MD
- Номер телефона: 901-593-3300
- Электронная почта: Sara.Helmig@stjude.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Luz Castellanos, MD
- Номер телефона: 713-792-2841
- Электронная почта: LECastellanos@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Tyler Ketterl, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 1 года
- Гистологический диагноз дифференцированного рака щитовидной железы, п/к тиреоидэктомия и адекватная местная терапия (например, диссекция лимфатических узлов в соответствии со стандартом лечения) при метастатическом поражении шеи по мнению лечащего врача
Анатомически оцениваемое заболевание на КТ грудной клетки, отвечающее одному из следующих критериев (получено в течение 90 дней после регистрации):
A. множественные (> 10) некальцинированные твердые легочные узлы, видимые на КТ и/или
B. Увеличивающиеся дискретные легочные узлы, видимые на КТ любого количества, соответствующего метастатическому заболеванию
- Идентификация слитого гена киназы нейротрофического рецептора тирозина (NTRK) (NTRK1, NTRK2 или NTRK3) в лаборатории, аккредитованной CLIA/CAP, без известной мутации резистентности домена киназы
- Статус производительности Лански / Карновски ≥ 50%
Адекватная функция органов
А. Функция костного мозга:
- Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливаний тромбоцитов в течение как минимум 7 дней до включения в исследование)
- Гемоглобин ≥ до 8,0 г/дл на исходном уровне (могут получать переливания эритроцитарной массы (эритроцитарной массы)).
B. Адекватная функция почек:
Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 или максимальный уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола:
Возраст Максимальный уровень сывороточного креатинина (мг/дл) Мужчины Женщины от 1 до < 2 лет 0,6 0,6 от 2 до < 6 лет 0,8 0,8 от 6 до < 10 лет 1 1 от 10 до < 13 лет 1,2 1,2 от 13 до < 16 лет 1,5 1,5
≥ 16 лет 1,7 1,7
C. Адекватная функция печени
- Билирубин (сумма конъюгированного + неконъюгированного) ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста.
- Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) (ALT) ≤ 135 ЕД/л. Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л.
- Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл
- Пациентки репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение всего периода исследуемой терапии и не менее одного месяца после приема последней дозы ларотректиниба. Мужчины детородного возраста с небеременной партнершей детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования и не менее одного месяца после приема последней дозы ларотректиниба.
Критерий исключения
- Отсутствие предшествующей системной терапии рака щитовидной железы, включая ингибиторы киназы рецептора тропомиозина (TRK) или 131I.
- Беременные или кормящие женщины не допускаются из-за потенциального риска ларотректиниба и RAI для плода/новорожденного.
- Сопутствующая терапия: пациенты, получающие в настоящее время сильный индуктор или ингибитор CYP3A4, не подходят. Следует избегать сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4 за 14 дней до начала лечения и до окончания исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия ларотректинибом с терапией 131I
Пациенты будут получать монотерапию ларотректинибом в течение 6 месяцев в дозе, одобренной FDA. Пациенты будут получать терапию 131I после 6 месяцев приема ларотректиниба. Лечение ларотректинибом будет продолжено в течение 5 дней после терапии RAI, а затем пациенты перейдут к периоду ожидания и перерыва в лечении. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания в любой момент во время приема ларотректиниба, переходят к терапии 131I и прекращают прием ларотректиниба. |
Пациенты будут получать монотерапию ларотректинибом в течение 6 месяцев в дозе, одобренной FDA.
Пациенты будут получать терапию 131I после 6 месяцев приема ларотректиниба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с полным структурным ответом легких
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичной конечной точкой является частота полного структурного ответа легких на ларотректиниб по модифицированным критериям ответа Nies et al. на рак щитовидной железы.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-020549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .