Larotrectinib para mejorar la avidez de RAI en el cáncer de tiroides diferenciado
12 de noviembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Larotrectinib para mejorar la avidez de RAI en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado que albergan fusiones NTRK
El cáncer de tiroides papilar (PTC) es la forma más común de cáncer de tiroides diferenciado (DTC).
El tratamiento tradicional de primera línea para pacientes con DTC avanzado después de la resección quirúrgica es la terapia con yodo radiactivo (RAI).
Sin embargo, menos de una cuarta parte de los pacientes con metástasis pulmonares lograrán una respuesta completa a la terapia RAI, y esta terapia conlleva el riesgo de fibrosis pulmonar y un riesgo cada vez más reconocido de neoplasias malignas secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de larotrectinib seguida de terapia con 131I para pacientes con cáncer de tiroides diferenciado por fusión de NTRK.
El objetivo principal de la Fase II será evaluar la tasa de respuesta estructural pulmonar a los 18 meses a la combinación de larotrectinib administrada durante 6 meses seguida de terapia con 131I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James Robinson
- Número de teléfono: 215-590-2053
- Correo electrónico: robinsonj9@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meghan Donnelly
- Número de teléfono: 267-426-9343
- Correo electrónico: donnellymt@chop.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Arun Rangaswami, MD
- Correo electrónico: arun.rangaswami@ucsf.edu
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Investigador principal:
- Theodore Laetsch, MD
-
Contacto:
- Meghan Donnelly
- Número de teléfono: 267-426-9343
- Correo electrónico: 22DT025@chop.edu
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 19807
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
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Contacto:
- Sara Helmig, MD
- Número de teléfono: 901-593-3300
- Correo electrónico: Sara.Helmig@stjude.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Luz Castellanos, MD
- Número de teléfono: 713-792-2841
- Correo electrónico: LECastellanos@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Tyler Ketterl, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 1 año
- Diagnóstico histológico de un cáncer de tiroides diferenciado, tiroidectomía s/p y tratamiento local adecuado (p. ej., disección de ganglios linfáticos según el estándar de atención) para enfermedad metastásica en el cuello según la opinión del investigador tratante
Enfermedad evaluable anatómicamente en la TC de tórax que cumpla uno de los siguientes criterios (obtenido dentro de los 90 días posteriores a la inscripción):
A. múltiples (> 10) nódulos pulmonares sólidos no calcificados visibles en la TC y/o
B. nódulos pulmonares discretos y agrandados visibles en la TC de cualquier número compatible con enfermedad metastásica
- Identificación de una fusión génica del receptor neurotrófico de tirosina quinasa (NTRK) (NTRK1, NTRK2 o NTRK3) en un laboratorio acreditado por CLIA/CAP sin mutación conocida de resistencia en el dominio quinasa
- Estado funcional de Lansky/Karnofsky ≥ 50 %
Función adecuada del órgano
A. Función de la médula ósea:
- Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) ≥ 1000/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción)
- Hemoglobina ≥ a 8,0 g/dL al inicio (pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC]).
B. Función renal adecuada:
Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o una creatinina sérica máxima basada en la edad/género de la siguiente manera:
Edad Creatinina sérica máxima (mg/dL) Hombre Mujer 1 a < 2 años 0,6 0,6 2 a < 6 años 0,8 0,8 6 a < 10 años 1 1 10 a < 13 años 1,2 1,2 13 a < 16 años 1,5 1,5
≥ 16 años 1,7 1,7
C. Función hepática adecuada
- Bilirrubina (suma de conjugada + no conjugada) ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad.
- Transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (ALT) ≤ 135 U/L. Para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L.
- Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
- Las pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la terapia del estudio y durante al menos un mes después de la última dosis de larotrectinib. Los hombres en edad fértil con una pareja femenina en edad fértil no embarazada deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante al menos un mes después de la dosis final de larotrectinib.
Criterio de exclusión
- Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de tiroides, incluidos los inhibidores de la quinasa del receptor de tropomiosina (TRK) o el 131I.
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando están excluidas debido a los riesgos potenciales de larotrectinib y RAI para el feto/recién nacido.
- Terapia concurrente: los pacientes que actualmente reciben un inductor o inhibidor potente de CYP3A4 no son elegibles. Se deben evitar los inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4 desde 14 días antes del tratamiento hasta el final del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia con larotrectinib con terapia con 131I
Los pacientes recibirán larotrectinib en monoterapia durante 6 meses a la dosis aprobada por la FDA. Los pacientes recibirán terapia con 131I después de 6 meses de larotrectinib. Larotrectinib continuará durante 5 días después de la terapia RAI y luego los pacientes entrarán en un período de espera y observación sin tratamiento. Los pacientes que experimentan una progresión de la enfermedad en cualquier momento mientras reciben larotrectinib continuarán con la terapia con 131I y descontinuarán el larotrectinib. |
Los pacientes recibirán larotrectinib en monoterapia durante 6 meses a la dosis aprobada por la FDA.
Los pacientes recibirán terapia con 131I después de 6 meses de larotrectinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con respuesta estructural pulmonar completa
Periodo de tiempo: 18 meses
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El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta estructural pulmonar completa a larotrectinib según los criterios modificados de respuesta al cáncer de tiroides de Nies et al.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-020549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .