Larotrektinib ke zvýšení avidity RAI u diferencovaného karcinomu štítné žlázy
12. listopadu 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Larotrektinib ke zvýšení avidity RAI u pacientů s diferencovanou rakovinou štítné žlázy s fúzí NTRK
Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejběžnější formou diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC).
Tradiční léčbou první volby u pacientů s pokročilým DTC po chirurgické resekci je terapie radioaktivním jódem (RAI).
Úplné odpovědi na terapii RAI však dosáhne necelá čtvrtina pacientů s plicními metastázami a tato terapie s sebou nese riziko plicní fibrózy a stále více uznávané riziko sekundárních malignit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace larotrektinibu s následnou terapií 131I u pacientů s NTRK fúzním diferencovaným karcinomem štítné žlázy.
Primárním cílem fáze II bude zhodnotit míru plicní strukturální odpovědi po 18 měsících na kombinaci larotrektinibu podávanou po dobu 6 měsíců s následnou terapií 131I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James Robinson
- Telefonní číslo: 215-590-2053
- E-mail: robinsonj9@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meghan Donnelly
- Telefonní číslo: 267-426-9343
- E-mail: donnellymt@chop.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Arun Rangaswami, MD
- E-mail: arun.rangaswami@ucsf.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore Laetsch, MD
-
Kontakt:
- Meghan Donnelly
- Telefonní číslo: 267-426-9343
- E-mail: 22DT025@chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 19807
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Sara Helmig, MD
- Telefonní číslo: 901-593-3300
- E-mail: Sara.Helmig@stjude.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Luz Castellanos, MD
- Telefonní číslo: 713-792-2841
- E-mail: LECastellanos@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tyler Ketterl, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 1 rok
- Histologická diagnostika diferencovaného karcinomu štítné žlázy, s/p tyreoidektomie a adekvátní lokální terapie (např. disekce lymfatických uzlin podle standardní péče) metastatického onemocnění v krku podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
Anatomicky hodnotitelné onemocnění na CT hrudníku splňující jedno z následujících kritérií (získáno do 90 dnů od zařazení):
A. mnohočetné (> 10) nekalcifikované solidní plicní uzliny viditelné na CT a/nebo
B. zvětšující se diskrétní plicní uzliny viditelné na CT libovolného počtu odpovídající metastatickému onemocnění
- Identifikace genové fúze neurotrofické tyrosin receptorové kinázy (NTRK) (NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3) v laboratoři akreditované CLIA/CAP bez známé mutace rezistence kinázové domény
- Stav výkonu Lansky/Karnofsky ≥ 50 %
Přiměřená funkce orgánů
A. Funkce kostní dřeně:
- Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (nezávislý na transfuzi, definován jako nepřijímání krevních destiček alespoň 7 dní před zařazením)
- Hemoglobin ≥ až 8,0 g/dl na začátku (může dostávat transfuze červených krvinek (RBC)).
B. Přiměřená funkce ledvin:
Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 nebo maximální sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:
Věk Maximum sérového kreatininu (mg/dl) Muž Žena 1 až < 2 roky 0,6 0,6 2 až < 6 let 0,8 0,8 6 až < 10 let 1 1 10 až < 13 let 1,2 1,2 13 až < 16 let 1,5 1,5
≥ 16 let 1,7 1,7
C. Přiměřená funkce jater
- Bilirubin (součet konjugovaného + nekonjugovaného) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk.
- Sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) (ALT) ≤ 135 U/L. Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L.
- Sérový albumin ≥ 2 g/dl
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní terapie a alespoň jeden měsíc po poslední dávce larotrektinibu. Muži s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a alespoň jeden měsíc po poslední dávce larotrektinibu.
Kritéria vyloučení
- Žádná předchozí systémová léčba rakoviny štítné žlázy, včetně inhibitorů tropomyosin receptor kinázy (TRK) nebo 131I.
- Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny z důvodu potenciálních rizik larotrektinibu a RAI pro plod/novorozence.
- Souběžná léčba: Pacienti, kteří v současné době užívají silný induktor nebo inhibitor CYP3A4, nejsou způsobilí. 14 dní před léčbou až do konce léčby ve studii je třeba se vyhnout silným induktorům nebo inhibitorům CYP3A4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie larotrektinibem s terapií 131I
Pacienti budou dostávat larotrektinib v monoterapii po dobu 6 měsíců v dávce schválené FDA. Pacienti dostanou terapii 131I po 6 měsících léčby larotrektinibem. Larotrektinib bude pokračovat po dobu 5 dnů po terapii RAI a poté pacienti zahájí čekací dobu bez léčby. Pacienti, kteří během léčby larotrektinibem v kterémkoli okamžiku zaznamenají progresi onemocnění, přistoupí k léčbě 131I a larotrektinib vysadí. |
Pacienti budou dostávat larotrektinib v monoterapii po dobu 6 měsíců v dávce schválené FDA.
Pacienti dostanou terapii 131I po 6 měsících léčby larotrektinibem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletní plicní strukturální odpovědí
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem je úplná plicní strukturální odpověď na larotrektinib podle modifikovaných kritérií odpovědi na rakovinu štítné žlázy Nies et al.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-020549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .