Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Larotrektinibi parantaa RAI-aviditeettia erilaistuneessa kilpirauhassyövässä

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Larotrektinibi parantaa RAI-aviditeettia potilailla, joilla on erilainen kilpirauhassyöpä ja sisältää NTRK-fuusioita

Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on yleisin erilaistuneen kilpirauhassyövän (DTC) muoto. Perinteinen ensilinjan hoito potilaille, joilla on edennyt DTC leikkauksen jälkeen, on radioaktiivinen jodihoito (RAI). Kuitenkin alle neljäsosa potilaista, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, saavuttaa täydellisen vasteen RAI-hoitoon, ja tähän hoitoon liittyy keuhkofibroosin riski ja yhä enemmän tunnistettu sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida larotrektinibiyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ja sen jälkeen 131I-hoitoa potilailla, joilla on NTRK-fuusioerilaistunut kilpirauhassyöpä. Vaiheen II ensisijaisena tavoitteena on arvioida keuhkojen rakenteellista vastetta 18 kuukauden kuluttua 6 kuukauden ajan annettuun larotrektinibiyhdistelmään, jota seuraa 131I-hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Theodore Laetsch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 19807
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tyler Ketterl, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 1 vuosi
  2. Erilaistuneen kilpirauhassyövän histologinen diagnoosi, s/p-kilpirauhasen poisto ja riittävä paikallinen hoito (esim. imusolmukkeiden dissektio hoidon standardien mukaan) niskan etäpesäkkeisiin hoitavan tutkijan mielestä

  3. Anatomisesti arvioitava sairaus rintakehän TT:ssä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä (saatu 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta):

    A. useita (> 10) kalkkeutumattomia kiinteitä keuhkokyhmyjä, jotka näkyvät TT:ssä ja/tai

    B. TT:ssä näkyvät suurentuneet, erilliset keuhkokyhmyt, mitkä tahansa metastaattisen sairauden mukaiset

  4. Neurotrofisen tyrosiinireseptorikinaasin (NTRK) (NTRK1, NTRK2 tai NTRK3) geenifuusion tunnistaminen CLIA/CAP-akkreditoidussa laboratoriossa ilman tunnettua kinaasidomeeniresistenssimutaatiota
  5. Lansky/Karnofsky suorituskykytila ​​≥ 50 %

  6. Riittävä elinten toiminta

    A. Luuytimen toiminta:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
    • Hemoglobiini ≥ - 8,0 g/dl lähtötilanteessa (voi saada punasolujen (RBC) siirtoja).

    B. Riittävä munuaisten toiminta:

    Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinin enimmäisarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    Ikä Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl) Mies Nainen 1 - < 2 vuotta 0,6 0,6 2 - < 6 vuotta 0,8 0,8 6 - < 10 vuotta 1 1 10 - < 13 vuotta 1,2 1,2 13 - < 16 vuotta 1,5 1.

    ≥ 16 vuotta 1,7 1,7

    C. Riittävä maksan toiminta

    • Bilirubiini (konjugoituneen + konjugoimattoman summa) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan.
    • Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (ALT) ≤ 135 U/L. Tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L.
    • Seerumin albumiini ≥ 2 g/dl
  7. Lisääntymiskykyisten naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen larotrektinibiannoksen jälkeen. Lisääntymiskykyisten miesten, joilla on ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen larotrektinibiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei aikaisempaa systeemistä kilpirauhassyövän hoitoa, mukaan lukien tropomyosiinireseptorikinaasin (TRK) estäjät tai 131I.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois larotrektinibin ja RAI:n sikiölle/vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvien riskien vuoksi.
  3. Samanaikainen hoito: Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat voimakasta CYP3A4-induktoria tai -estäjää, eivät ole kelvollisia. Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä tulee välttää 14 päivää ennen hoitoa tutkimushoidon loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Larotrektinibimonoterapia 131I-hoidolla

Potilaat saavat larotrektinibimonoterapiaa 6 kuukauden ajan FDA:n hyväksymällä annoksella.

Potilaat saavat 131I-hoitoa 6 kuukauden larotrektinibihoidon jälkeen. Larotrektinibihoitoa jatketaan 5 päivää RAI-hoidon jälkeen, minkä jälkeen potilaat siirtyvät odotus- ja katselujaksoon.

Potilaat, joilla sairaus etenee missä tahansa vaiheessa larotrektinibihoidon aikana, siirtyvät 131I-hoitoon ja lopettavat larotrektinibihoidon.
Lääke: Larotrektinibi monoterapia
Potilaat saavat larotrektinibimonoterapiaa 6 kuukauden ajan FDA:n hyväksymällä annoksella.
Säteily: 131I terapia
Potilaat saavat 131I-hoitoa 6 kuukauden larotrektinibihoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen keuhkojen rakenteellinen vaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on keuhkojen täydellinen rakenteellinen vaste larotrektinibille modifioitujen Niesin et al. kilpirauhassyöpävastekriteerien mukaan.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-020549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa