Larotrectinib for å forbedre RAI-aviditet ved differensiert skjoldbruskkreft
12. november 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Larotrectinib for å forbedre RAI-aviditet hos pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft med NTRK-fusjoner
Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) er den vanligste formen for differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC).
Den tradisjonelle førstelinjebehandlingen for pasienter med avansert DTC etter kirurgisk reseksjon er radioaktivt jod (RAI) terapi.
Imidlertid vil mindre enn en fjerdedel av pasienter med lungemetastaser oppnå en fullstendig respons på RAI-behandling, og denne behandlingen medfører risiko for lungefibrose og en stadig mer anerkjent risiko for sekundære maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av larotrectinib etterfulgt av 131I-behandling for pasienter med NTRK fusjonsdifferensiert skjoldbruskkreft.
Det primære fase II-målet vil være å evaluere den pulmonale strukturelle responsraten ved 18 måneder på kombinasjonen av larotrectinib gitt i 6 måneder etterfulgt av 131I-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: James Robinson
- Telefonnummer: 215-590-2053
- E-post: robinsonj9@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meghan Donnelly
- Telefonnummer: 267-426-9343
- E-post: donnellymt@chop.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Arun Rangaswami, MD
- E-post: arun.rangaswami@ucsf.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Theodore Laetsch, MD
-
Ta kontakt med:
- Meghan Donnelly
- Telefonnummer: 267-426-9343
- E-post: 22DT025@chop.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 19807
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Helmig, MD
- Telefonnummer: 901-593-3300
- E-post: Sara.Helmig@stjude.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Luz Castellanos, MD
- Telefonnummer: 713-792-2841
- E-post: LECastellanos@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tyler Ketterl, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 1 år
- Histologisk diagnose av en differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen, s/p tyreoidektomi og adekvat lokal terapi (f.eks. lymfeknutedisseksjon i henhold til standarden for behandling) for metastatisk sykdom i nakken etter den behandlende etterforskerens vurdering
Anatomisk evaluerbar sykdom på bryst-CT som oppfyller ett av følgende kriterier (oppnådd innen 90 dager etter påmelding):
A. flere (> 10) ikke-kalsifiserte solide lungeknuter synlige på CT og/eller
B. forstørrende, diskrete lungeknuter synlige på CT av et hvilket som helst antall som samsvarer med metastatisk sykdom
- Identifikasjon av en nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK) (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3) genfusjon i et CLIA/CAP akkreditert laboratorium uten kjent kinasedomeneresistensmutasjon
- Lansky/Karnofsky ytelsesstatus ≥ 50 %
Tilstrekkelig organfunksjon
A. Benmargsfunksjon:
- Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
- Hemoglobin ≥ til 8,0 g/dL ved baseline (kan motta røde blodlegemer (RBC) transfusjoner).
B. Tilstrekkelig nyrefunksjon:
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m2 eller maksimalt serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:
Alder Maksimal serumkreatinin (mg/dL) Mann Kvinne 1 til < 2 år 0,6 0,6 2 til < 6 år 0,8 0,8 6 til < 10 år 1 1 10 til < 13 år 1,2 1,2 13 til < 16 år 1,5 15.
≥ 16 år 1,7 1,7
C. Tilstrekkelig leverfunksjon
- Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder.
- Serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (SGPT) (ALT) ≤ 135 U/L. For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L.
- Serumalbumin ≥ 2 g/dL
- Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studieterapiens varighet og i minst én måned etter den siste dosen av larotrectinib. Menn med reproduksjonspotensial med en ikke-gravid kvinnelig partner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjon under studiens varighet og i minst én måned etter siste dose larotrectinib.
Eksklusjonskriterier
- Ingen tidligere systemisk behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen, inkludert tropomyosinreseptorkinase (TRK)-hemmere eller 131I.
- Kvinner som er gravide eller ammer er utelukket på grunn av den potensielle risikoen for larotrectinib og RAI for fosteret/nyfødt.
- Samtidig behandling: Pasienter som for tiden får en sterk CYP3A4-induktor eller -hemmer er ikke kvalifisert. Sterke induktorer eller hemmere av CYP3A4 bør unngås 14 dager før behandling til slutten av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Larotrectinib monoterapi med 131I-behandling
Pasienter vil få larotrectinib monoterapi i 6 måneder med FDA-godkjent dose. Pasienter vil motta 131I-behandling etter 6 måneder med larotrectinib. Larotrectinib vil fortsette i 5 dager etter RAI-behandling, og deretter vil pasientene gå inn i en avventende behandlingsperiode. Pasienter som opplever sykdomsprogresjon når som helst mens de er på larotrectinib, vil fortsette til 131I-behandling og seponere larotrectinib. |
Pasienter vil få larotrectinib monoterapi i 6 måneder med FDA-godkjent dose.
Pasienter vil motta 131I-behandling etter 6 måneder med larotrectinib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fullstendig pulmonal strukturell respons
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære endepunktet er den fullstendige pulmonale strukturelle responsraten på larotrectinib ved modifiserte responskriterier for skjoldbruskkjertelkreft fra Nies et al.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Laetsch, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-020549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .