분화된 갑상선암에서 RAI 결합력을 향상시키는 라로트렉티닙

포함 기준:

1. 연령 ≥ 1세
2. 치료 조사자의 의견에 따라 분화된 갑상선암의 조직학적 진단, s/p 갑상선 절제술 및 목의 전이성 질환에 대한 적절한 국소 요법(예: 치료 표준에 따른 림프절 절제술)

3. 다음 기준 중 하나를 충족하는 흉부 CT에서 해부학적으로 평가 가능한 질병(등록 후 90일 이내에 획득):

   A. CT에서 보이는 다수의(> 10) 비석회화 고형 폐 결절 및/또는

   B. 전이성 질환과 일치하는 모든 수의 CT에서 볼 수 있는 확대되고 분리된 폐 결절

4. 알려진 키나아제 도메인 내성 돌연변이가 없는 CLIA/CAP 인증 실험실에서 신경영양 티로신 수용체 키나아제(NTRK)(NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3) 유전자 융합 식별
5. Lansky/Karnofsky 성능 상태 ≥ 50%

6. 적절한 장기 기능

   A. 골수 기능:

   • 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
   • 기준선에서 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구(RBC) 수혈을 받을 수 있음).

   B. 적절한 신장 기능:

   크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) ≥ 70mL/min/1.73 m2 또는 다음과 같이 연령/성별에 따른 최대 혈청 크레아티닌:

   연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성 1~2세 미만 0.6 0.6 2~6세 미만 0.8 0.8 6~10세 미만 1 1 10~13세 미만 1.2 1.2 13~16세 미만 1.5 1.5

   16세 이상 1.7 1.7

   C. 적절한 간 기능

   • 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN).
   • 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(ALT) ≤ 135 U/L. 이 연구의 목적을 위해 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
   • 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
7. 가임 여성 환자는 연구 요법 기간 동안 그리고 라로트렉티닙 최종 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신하지 않은 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성은 연구 기간 동안 그리고 라로트렉티닙 최종 투여 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. 트로포미오신 수용체 키나아제(TRK) 억제제 또는 131I를 포함한 갑상선암에 대한 이전의 전신 요법은 없습니다.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 태아/신생아에 대한 라로트렉티닙 및 RAI의 잠재적 위험으로 인해 제외됩니다.
3. 동시 요법: 현재 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다. CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제는 연구 치료가 끝날 때까지 치료 14일 전에 피해야 합니다.