アトピー性皮膚炎患者におけるエモリエントの臨床効果
2023年3月13日 更新者:Cosmetique Active International
アトピー性皮膚炎患者におけるエモリエントの臨床効果:危機の軽減と治療の維持。通常の使用条件下での研究と皮膚科学的監督
これは、少なくとも 45 の有効なケース (50% が 3 歳以上の子供、50% が成人) で実施された、単一中心の個人内研究でした。 研究期間は 168 日間で、研究センターへの 5 回の訪問 (D0、D14、D28、D84、および D168) が行われました。
第一目的
- 軽度のアトピー性皮膚炎を患う小児および成人被験者を対象に、通常の使用条件下で 14 日および 28 日使用した後の SCORAD の減少におけるリピカール ボーム ライト AP+M の有効性の評価。
- リピカール ボーム ライト AP+M の有効性を、通常の使用条件下で 84 日および 168 日後に、軽度のアトピー性皮膚炎を患う子供および成人被験者の SCORAD 値を維持することで評価します。
副次的な目的
- 84 日間および 168 日間の使用中のフレアの量と重症度の評価。
- 14、28、84および168日後の皮膚科医による、同じ個々の部位からの病変および非病変皮膚の紅斑、浮腫、にじみ、剥脱、苔癬化、乾燥および落屑などの皮膚パラメータの改善の臨床評価;
- 14、28、84、168日後の被験者による、かゆみ、うずき、灼熱感などの皮膚パラメータの改善の自己評価;
- 14、28、84、および 168 日後に、主観的な評価アンケートを通じて、知覚された有効性、美容性、受容性を評価します。
- 14、28、84、および 168 日後の AF および UAF での Tewameter® 機器による機器測定による、経皮水分の損失による皮膚バリア機能の改善の評価。
- 14、28、84、および 168 日後の AF および UAF での Corneometer® 機器による機器測定による皮膚保湿の改善の評価。
- 14、28、84、168日後の毛包炎の発生率。
- 14、28、84、および 168 日後の DLQI (Dermatology Life Quality Index) アンケートによる生活の質の影響の改善の評価;
- 14、28、84、および 168 日後に製品を使用した後に被験者が実施した臨床皮膚科学的評価およびレポートによる全体的な耐性の評価。
- 14日、28日、84日、168日後の全身肌乾燥改善の評価。
- 1 つまたは 2 つの患部の臨床写真。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
63
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-048
- CIDP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度のアトピー性皮膚炎の小児および成人
説明
包含基準:
- 3 歳以上の女性または男性で、50% が子供 (≥3 歳 ≤ 11 歳 11 か月)、50% が成人です。
- すべてのフォトタイプ (フォトタイプのバランスが適切である必要はありませんが、すべてのフォトタイプが含まれている必要があります);
- アトピー性皮膚炎の診断は、Hanifin の基準 (少なくとも 3 つの基本的な機能と少なくとも 3 つのマイナーな機能) を満たす必要があります。
- -含める前に少なくとも6か月間軽度のアトピー性皮膚炎が存在する被験者(含めるときのSCORAD <25);
- -局所または全身の抗ヒスタミン剤、局所または全身のコルチコイド、シクロスポリンAおよびその他の免疫抑制剤の体系的な使用を含む、少なくとも3か月間ADルーチンが変更されていない被験者。
- -研究中、研究製品を少なくとも1日1回使用できる被験者。
- 被験者は、研究期間中にライフスタイルを変えないことに同意します (過度の入浴、転職に伴う激しいストレスにさらされる、減量のために短期間のダイエットを行う…)。
- -研究期間中、研究製品のみを使用し、他の局所治療を行わないことに同意する被験者(ADの通常の局所治療または経口治療は許可されます);
- 提示された文書を読むことができ、研究規則を遵守し、制限を受け入れることができる被験者;
- 研究を追跡するために利用可能な被験者;
- -参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者;
- -被験者は、研究を通じて電話で連絡を取ることができます。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中;
- -臨床評価を妨げる可能性のある別の皮膚科学的状態を呈する被験者;
- -化粧品に対するアレルギーの既往歴を示す被験者;
- -0日の前月にアトピー性皮膚炎のPUVA療法を含む全身治療を受けた被験者;
- -最初の訪問前の2週間以内に光線療法を受けた被験者;
- -研究中に太陽に過度にさらされることを意図している被験者;
- -被験製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある被験者(被験者は、成分にアレルギーがあるかどうか尋ねられ、IPに含まれている場合はリストでチェックされます);
- -最初の訪問前の2週間以内に実験的治療を使用した被験者;
- プロトコルを遵守するために必要な条件を提示していない被験者;
- 被験者がインフォームドコンセントを与えることができない;
- 被験者は研究全体を追跡することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SCORADスコアの改善
時間枠:ベースライン
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軽度のアトピー性皮膚炎の小児および成人被験者における、通常の使用条件下での 14 日および 28 日後の SCORAD の減少
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ベースライン
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SCORADスコアの改善
時間枠:14日目
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軽度のアトピー性皮膚炎の小児および成人被験者における、通常の使用条件下での 14 日および 28 日後の SCORAD の減少
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14日目
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SCORADスコアの改善
時間枠:28日目
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軽度のアトピー性皮膚炎の小児および成人被験者における、通常の使用条件下での 14 日および 28 日後の SCORAD の減少
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28日目
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SCORADスコアの改善
時間枠:84日目
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通常の使用条件下で14日および28日後の軽度のアトピー性皮膚炎の子供および成人被験者におけるSCORADの維持
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84日目
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SCORADスコアの改善
時間枠:168日目
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通常の使用条件下で14日および28日後の軽度のアトピー性皮膚炎の子供および成人被験者におけるSCORADの維持
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168日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フレア
時間枠:ベースライン
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フレアの量と重大度をスケールで評価 0=なし~4=重大
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ベースライン
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フレア
時間枠:84日目
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フレアの量と重大度をスケールで評価 0=なし~4=重大
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84日目
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フレア
時間枠:168日目
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フレアの量と重大度をスケールで評価 0=なし~4=重大
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168日目
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スキン パラメータ
時間枠:ベースライン
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スケールでの改善 0=なし~4=重度
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ベースライン
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スキン パラメータ
時間枠:14日目
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スケールでの改善 0=なし~4=重度
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14日目
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スキン パラメータ
時間枠:28日目
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スケールでの改善 0=なし~4=重度
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28日目
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スキン パラメータ
時間枠:84日目
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スケールでの改善 0=なし~4=重度
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84日目
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スキン パラメータ
時間枠:156日目
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改善の尺度 0=なし ~ 4=重度
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156日目
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製品受容性
時間枠:14日目
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被験者アンケート
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14日目
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製品受容性
時間枠:28日目
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被験者アンケート
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28日目
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製品受容性
時間枠:84日目
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被験者アンケート
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84日目
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製品受容性
時間枠:156日目
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被験者アンケート
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156日目
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肌の水分補給
時間枠:ベースライン
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テワメーターを用いた経皮水分蒸散量
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ベースライン
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肌の水分補給
時間枠:14日目
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テワメーターを用いた経皮水分蒸散量
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14日目
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肌の水分補給
時間枠:28日目
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テワメーターを用いた経皮水分蒸散量
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28日目
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肌の水分補給
時間枠:84日目
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テワメーターを用いた経皮水分蒸散量
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84日目
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肌の水分補給
時間枠:156日目
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テワメーターを用いた経皮水分蒸散量
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156日目
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肌の保湿
時間枠:ベースライン
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コルネオメーターによる保湿効果
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ベースライン
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肌の保湿
時間枠:14日目
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コルネオメーターによる保湿効果
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14日目
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肌の保湿
時間枠:28日目
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コルネオメーターによる保湿効果
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28日目
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肌の保湿
時間枠:84日目
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コルネオメーターによる保湿効果
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84日目
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肌の保湿
時間枠:156日目
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コルネオメーターによる保湿効果
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156日目
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毛嚢炎
時間枠:ベースライン
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スケール 0=なし ~ 4=重度
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ベースライン
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毛嚢炎
時間枠:14日目
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スケール 0=なし ~ 4=重度
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14日目
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毛嚢炎
時間枠:28日目
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スケール 0=なし ~ 4=重度
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28日目
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毛嚢炎
時間枠:84日目
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スケール 0=なし ~ 4=重度
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84日目
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毛嚢炎
時間枠:156日目
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スケール 0=なし ~ 4=重度
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156日目
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時間の経過に伴う生活の質の進化
時間枠:ベースライン
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) アンケート
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ベースライン
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時間の経過に伴う生活の質の進化
時間枠:14日目
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) アンケート
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14日目
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時間の経過に伴う生活の質の進化
時間枠:28日目
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) アンケート
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28日目
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時間の経過に伴う生活の質の進化
時間枠:84日目
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) アンケート
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84日目
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時間の経過に伴う生活の質の進化
時間枠:156日目
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) アンケート
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156日目
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ローカル公差レポート
時間枠:14日目
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イベントの報告
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14日目
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ローカル公差レポート
時間枠:28日目
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イベントの報告
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28日目
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ローカル公差レポート
時間枠:84日目
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イベントの報告
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84日目
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ローカル公差レポート
時間枠:156日目
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イベントの報告
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156日目
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全身の乾燥
時間枠:ベースライン
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規模
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ベースライン
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全身の乾燥
時間枠:14日目
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規模
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14日目
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全身の乾燥
時間枠:28日目
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規模
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28日目
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全身の乾燥
時間枠:84日目
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規模
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84日目
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全身の乾燥
時間枠:156日目
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規模
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156日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Daniele Miranda, MD、CIDP Brasil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。