KLINISCHE WERKZAAMHEID VAN EMOLLIENTEN BIJ PATIËNTEN MET ATOPISCHE DERMATITIS

Inclusiecriteria:

• Vrouwen of mannen vanaf 3 jaar, waarvan 50% kinderen (≥3 jaar ≤ 11 jaar en 11 maanden) en 50% volwassenen;
• Alle fototypen (een goede balans tussen de fototypen is niet verplicht, maar wel alle fototypen);
• De diagnose van atopische dermatitis moet voldoen aan de criteria van Hanifin (minstens 3 basiskenmerken en minstens 3 minder belangrijke kenmerken);
• Proefpersoon met milde atopische dermatitis aanwezig gedurende ten minste 6 maanden vóór opname (SCORAD bij opname < 25);
• Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden een ongewijzigde AD-routine hebben, waaronder systematisch gebruik van topische of systemische antihistaminica, topische of systemische corticoïden, ciclosporine A en andere immunosuppressiva.
• Proefpersoon die in staat is om het onderzoeksproduct gedurende de hele studie minstens één keer per dag te gebruiken.
• Proefpersoon stemde ermee in zijn levensstijl tijdens de studieperiode niet te veranderen (overmatig baden, blootstelling aan intense stress als verandering van baan, een snel dieet volgen om gewicht te verliezen...);
• Proefpersoon stemt ermee in om alleen het onderzoeksproduct te gebruiken en geen andere lokale behandeling voor de duur van de studie (gebruikelijke lokale of orale behandeling voor AD is toegestaan);
• Proefpersoon die in staat is de hem voorgelegde documenten te lezen, zich te houden aan het studiereglement en de beperkingen te accepteren;
• Onderwerp beschikbaar om de studie te volgen;
• Betrokkene stemt ermee in om deel te nemen en heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend;
• Gedurende het onderzoek is de proefpersoon telefonisch bereikbaar.

Uitsluitingscriteria:

• Borstvoeding, zwanger;
• Proefpersoon die zich presenteert met een andere dermatologische aandoening die de klinische evaluatie zou kunnen verstoren;
• Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie voor cosmetische producten;
• Proefpersoon die een systemische behandeling heeft ondergaan, inclusief PUVA-therapie voor atopische dermatitis in de maand voorafgaand aan dag 0;
• Proefpersoon die binnen 2 weken voor het eerste bezoek fototherapie heeft gekregen;
• Proefpersoon die van plan is zichzelf tijdens het onderzoek overmatig bloot te stellen aan de zon;
• Proefpersoon waarvan bekend is dat hij allergisch is voor een onderdeel van het geteste product (proefpersonen wordt gevraagd of ze allergisch zijn voor ingrediënten en wordt in de lijst gecontroleerd of deze in het IP voorkomt);
• Proefpersoon die binnen 2 weken voor het eerste bezoek een experimentele behandeling heeft gebruikt;
• Proefpersoon die niet voldoet aan de voorwaarden die nodig zijn om aan het protocol te voldoen;
• Onderwerp niet in staat om hun geïnformeerde toestemming te geven;
• Onderwerp niet beschikbaar om het onderzoek in zijn geheel te volgen.