EFICÁCIA CLÍNICA DE EMOLIENTES EM PACIENTES COM DERMATITE ATÓPICA

Critério de inclusão:

• Mulheres ou homens, a partir dos 3 anos, sendo 50% crianças (≥3 anos ≤ 11 anos e 11 meses) e 50% adultos;
• Todos os fototipos (não é obrigatório um bom equilíbrio entre os fototipos, mas todos os fototipos devem ser incluídos);
• O diagnóstico de dermatite atópica deve atender aos critérios de Hanifin (pelo menos 3 características básicas e pelo menos 3 características secundárias);
• Indivíduo com dermatite atópica leve presente por pelo menos 6 meses antes da inclusão (SCORAD na inclusão < 25);
• Indivíduos que tenham rotina de DA inalterada por pelo menos 3 meses, incluindo uso sistemático de anti-histamínicos tópicos ou sistêmicos, corticóide tópico ou sistêmico, ciclosporina A e outros imunossupressores.
• Sujeito capaz de usar o produto do estudo pelo menos uma vez por dia durante todo o estudo.
• Sujeito concorda em não mudar seu estilo de vida durante o período do estudo (banho excessivo, exposição a estresse intenso como mudança de emprego, dieta rápida para perder peso...);
• Sujeito concordando em usar apenas o produto do estudo e nenhum outro tratamento tópico durante o estudo (tratamento tópico ou oral usual para DA é permitido);
• Sujeito capaz de ler os documentos que lhes são apresentados, de aderir ao regulamento do estudo e aceitar as limitações;
• Sujeito disponível para acompanhar o estudo;
• Sujeito concordando em participar e tendo assinado o consentimento informado;
• Sujeito disponível para ser contatado por telefone durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Amamentação, grávida;
• Sujeito apresentando outra condição dermatológica que possa interferir na avaliação clínica;
• Sujeito com história prévia de alergia a produtos cosméticos;
• Indivíduo tendo recebido qualquer tratamento sistêmico, incluindo terapia PUVA para dermatite atópica no mês anterior ao Dia 0;
• Indivíduo tendo recebido fototerapia dentro de 2 semanas antes da primeira visita;
• Sujeito que pretende se expor excessivamente ao sol durante o estudo;
• Sujeito com alergia conhecida a algum componente do produto testado (será questionado ao sujeito se ele tem alergia a algum ingrediente e será verificado na lista se constar no IP);
• Sujeito que usou qualquer tratamento experimental dentro de 2 semanas antes da primeira visita;
• Sujeito que não apresenta as condições necessárias para cumprir o protocolo;
• Sujeito incapaz de dar seu consentimento informado;
• Sujeito não disponível para acompanhar o estudo na íntegra.