- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783453
KLINISK EFFEKTIVITET AF BØGNINGSMEDEL I ATOPISK DERMATITIS-PATIENTER
13. marts 2023 opdateret af: Cosmetique Active International
KLINISK EFFEKTIVITET AF BØGNINGSMIDLER I ATOPISK DERMATITIS-PATIENTER: REDUKTION AF KRISER OG VEDLIGEHOLDELSE AF BEHANDLING. STUDIE UNDER NORMALE BRUGSVETINGELSER OG DERMATOLOGISK TILSYN
hans var en monocentrisk, intra-individuel undersøgelse, der blev udført i mindst 45 gyldige tilfælde (50 % børn ≥3 år; 50 % voksne). Undersøgelsens varighed var 168 dage med fem (5) besøg (D0, D14, D28, D84 og D168) på forskningscentret.
Primært mål
- Evaluering af effektiviteten af LIPIKAR BAUME LIGHT AP+M til at reducere SCORAD hos børn og voksne med mild atopisk dermatitis efter 14 og 28 dage under normale brugsforhold;
- Evaluering af effektiviteten af LIPIKAR BAUME LIGHT AP+M til vedligeholdelse af SCORAD-værdien hos børn og voksne med mild atopisk dermatitis efter 84 og 168 dage under normale brugsforhold.
Sekundært mål
- Evaluering af flares mængde og sværhedsgrad i løbet af 84 og 168 dages brug;
- Klinisk evaluering af forbedringen af hudparametre såsom erytem, ødem, udsivning, ekskoriation, lichenificering, tørhed og afskalning af en læsional og ikke-læsionel hud fra det samme individuelle sted af en hudlæge efter 14, 28, 84 og 168 dage;
- Selvevaluering af forbedringen af hudparametre såsom kløe, snurren, svie hos forsøgspersoner efter 14, 28, 84 og 168 dage;
- Evaluer den opfattede effekt, kosmetik og acceptabilitet gennem et subjektivt evalueringsspørgeskema efter 14, 28, 84 og 168 dage;
- Evaluering af forbedringen i hudbarrierefunktionen ved tab af transepidermisk vand gennem instrumentelle målinger med Tewameter®-udstyret på AF og UAF efter 14, 28, 84 og 168 dage;
- Evaluering af forbedringen af hudens fugtighed gennem instrumentelle målinger med Corneometer®-udstyr på AF og UAF efter 14, 28, 84 og 168 dage;
- Folliculitis-forekomsten efter 14, 28, 84 og 168 dage;
- Vurdering af forbedringen af virkningen af livskvalitet gennem et DLQI (Dermatology Life Quality Index) spørgeskema efter 14, 28, 84 og 168 dage;
- Vurdering af global tolerance gennem klinisk dermatologisk evaluering og rapporter udført af forsøgspersonerne efter brug af produktet efter 14, 28, 84 og 168 dage.
- Evaluering af total forbedring af kropshudens tørhed efter 14, 28, 84 og 168 dage.
- Illustrative kliniske billeder af et eller to berørte områder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
63
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-048
- CIDP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
børn og voksne med mild atopisk dermatitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd, fra 3 år, er 50 % børn (≥3 år ≤ 11 år og 11 måneder) og 50 % voksne;
- Alle fototyper (en god balance mellem fototyperne er ikke obligatorisk, men alle fototyper bør inkluderes);
- Diagnose af atopisk dermatitis skal opfylde Hanifins kriterier (mindst 3 grundlæggende træk og mindst 3 mindre træk);
- Person med mild atopisk dermatitis til stede i mindst 6 måneder før inklusion (SCORAD ved inklusion < 25);
- Personer, der har en uændret AD-rutine i mindst 3 måneder, herunder til systematisk brug af topiske eller systemiske antihistaminer, topisk eller systemisk kortikoid, cyclosporin A og andre immunsuppressive midler.
- Forsøgsperson er i stand til at bruge undersøgelsesproduktet mindst én gang om dagen under hele undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der indvilliger i ikke at ændre deres livsstil i løbet af undersøgelsesperioden (overbadning, at blive udsat for intens stress ved at skifte job, lave en hurtig diæt for at tabe sig...);
- Forsøgsperson, der accepterer kun at bruge undersøgelsesproduktet og ingen anden topisk behandling i undersøgelsens varighed (sædvanlig topisk eller oral behandling for AD er tilladt);
- Emne, der er i stand til at læse de forelagte dokumenter, til at overholde studiereglementet og acceptere begrænsningerne;
- Emne tilgængeligt til at følge undersøgelsen;
- Subjekt, der accepterer at deltage og har underskrevet det informerede samtykke;
- Emnet kan kontaktes telefonisk under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Amning, gravid;
- Forsøgsperson, der har en anden dermatologisk tilstand, der kan interferere med den kliniske evaluering;
- Person, der præsenterer en tidligere historie med allergi over for kosmetiske produkter;
- Person, der har modtaget systemisk behandling, inklusive PUVA-terapi for atopisk dermatitis i måneden før dag 0;
- Person, der har modtaget fototerapi inden for 2 uger før det første besøg;
- Forsøgsperson, der har til hensigt at udsætte sig selv for solen under undersøgelsen;
- Genstand for kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i det testede produkt (forsøgspersoner vil blive spurgt, om de har allergi over for nogen ingredienser, og vil blive kontrolleret på listen, hvis den er indeholdt i IP-en);
- Forsøgsperson, der har brugt nogen eksperimentel behandling inden for 2 uger før det første besøg;
- Forsøgsperson, der ikke har de nødvendige betingelser for at overholde protokollen;
- Emnet ude af stand til at give deres informerede samtykke;
- Emnet er ikke tilgængeligt til at følge undersøgelsen i sin helhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af SCORAD Score
Tidsramme: baseline
|
Fald i SCORAD hos børn og voksne med mild atopisk dermatitis efter 14 og 28 dage under normale brugsforhold
|
baseline
|
Forbedring af SCORAD Score
Tidsramme: Dag 14
|
Fald i SCORAD hos børn og voksne med mild atopisk dermatitis efter 14 og 28 dage under normale brugsforhold
|
Dag 14
|
Forbedring af SCORAD Score
Tidsramme: Dag 28
|
Fald i SCORAD hos børn og voksne med mild atopisk dermatitis efter 14 og 28 dage under normale brugsforhold
|
Dag 28
|
Forbedring af SCORAD Score
Tidsramme: Dag 84
|
Vedligeholdelse af SCORAD hos børn og voksne med mild atopisk dermatitis efter 14 og 28 dage under normale brugsforhold
|
Dag 84
|
Forbedring af SCORAD Score
Tidsramme: Dag 168
|
Vedligeholdelse af SCORAD hos børn og voksne med mild atopisk dermatitis efter 14 og 28 dage under normale brugsforhold
|
Dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brænder
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af flares mængde og sværhedsgrad på en skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Baseline
|
Brænder
Tidsramme: Dag 84
|
Evaluering af flares mængde og sværhedsgrad på en skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 84
|
Brænder
Tidsramme: Dag 168
|
Evaluering af flares mængde og sværhedsgrad på en skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 168
|
Hudparametre
Tidsramme: Baseline
|
Forbedring på en skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Baseline
|
Hudparametre
Tidsramme: Dag 14
|
Forbedring på en skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 14
|
Hudparametre
Tidsramme: Dag 28
|
Forbedring på en skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 28
|
Hudparametre
Tidsramme: Dag 84
|
Forbedring på en skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 84
|
Hudparametre
Tidsramme: Dag 156
|
Forbedring på en skala0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 156
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 14
|
Emnespørgeskema
|
Dag 14
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 28
|
Emnespørgeskema
|
Dag 28
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 84
|
Emnespørgeskema
|
Dag 84
|
Produktets acceptabilitet
Tidsramme: Dag 156
|
Emnespørgeskema
|
Dag 156
|
Hudhydrering
Tidsramme: Baseline
|
Transepidermalt vandtab ved hjælp af tewameter
|
Baseline
|
Hudhydrering
Tidsramme: Dag 14
|
Transepidermalt vandtab ved hjælp af tewameter
|
Dag 14
|
Hudhydrering
Tidsramme: Dag 28
|
Transepidermalt vandtab ved hjælp af tewameter
|
Dag 28
|
Hudhydrering
Tidsramme: Dag 84
|
Transepidermalt vandtab ved hjælp af tewameter
|
Dag 84
|
Hudhydrering
Tidsramme: Dag 156
|
Transepidermalt vandtab ved hjælp af tewameter
|
Dag 156
|
Hud fugtgivende
Tidsramme: Baseline
|
Fugtgivende effekt ved hjælp af corneometer
|
Baseline
|
Hud fugtgivende
Tidsramme: Dag 14
|
Fugtgivende effekt ved hjælp af corneometer
|
Dag 14
|
Hud fugtgivende
Tidsramme: Dag 28
|
Fugtgivende effekt ved hjælp af corneometer
|
Dag 28
|
Hud fugtgivende
Tidsramme: Dag 84
|
Fugtgivende effekt ved hjælp af corneometer
|
Dag 84
|
Hud fugtgivende
Tidsramme: Dag 156
|
Fugtgivende effekt ved hjælp af corneometer
|
Dag 156
|
Folliculitis
Tidsramme: Baseline
|
skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Baseline
|
Folliculitis
Tidsramme: Dag 14
|
skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 14
|
Folliculitis
Tidsramme: Dag 28
|
skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 28
|
Folliculitis
Tidsramme: Dag 84
|
skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 84
|
Folliculitis
Tidsramme: Dag 156
|
skala 0=ingen til 4=alvorlig
|
Dag 156
|
Udvikling af livskvalitet over tid
Tidsramme: Baseline
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) spørgeskema
|
Baseline
|
Udvikling af livskvalitet over tid
Tidsramme: Dag 14
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) spørgeskema
|
Dag 14
|
Udvikling af livskvalitet over tid
Tidsramme: Dag 28
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) spørgeskema
|
Dag 28
|
Udvikling af livskvalitet over tid
Tidsramme: Dag 84
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) spørgeskema
|
Dag 84
|
Udvikling af livskvalitet over tid
Tidsramme: Dag 156
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) spørgeskema
|
Dag 156
|
lokal tolerancerapportering
Tidsramme: Dag 14
|
indberetning af begivenheder
|
Dag 14
|
lokal tolerancerapportering
Tidsramme: Dag 28
|
indberetning af begivenheder
|
Dag 28
|
lokal tolerancerapportering
Tidsramme: Dag 84
|
indberetning af begivenheder
|
Dag 84
|
lokal tolerancerapportering
Tidsramme: Dag 156
|
indberetning af begivenheder
|
Dag 156
|
Total tørhed i kroppen
Tidsramme: Baseline
|
vægt
|
Baseline
|
Total tørhed i kroppen
Tidsramme: Dag 14
|
vægt
|
Dag 14
|
Total tørhed i kroppen
Tidsramme: Dag 28
|
vægt
|
Dag 28
|
Total tørhed i kroppen
Tidsramme: Dag 84
|
vægt
|
Dag 84
|
Total tørhed i kroppen
Tidsramme: Dag 156
|
vægt
|
Dag 156
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Daniele Miranda, MD, CIDP Brasil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2122CBCL002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt DermatitisKroatien
Kliniske forsøg med Kosmetisk undersøgelse
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater