아토피 피부염 환자에서 완화제의 임상적 효능
2023년 3월 13일 업데이트: Cosmetique Active International
아토피 피부염 환자에 대한 완화제의 임상적 효능: 위기 감소 및 치료 유지. 정상적인 사용 조건 및 피부과 감독하에 연구
그의 연구는 최소 45건의 유효한 사례(50% 어린이 ≥3 YO, 50% 성인)에서 수행된 단일 중심 개인 내 연구였습니다. 연구 기간은 연구 센터를 5회(D0, D14, D28, D84 및 D168) 방문하여 168일이었습니다.
주요 목표
- 정상적인 사용 조건에서 14일 및 28일 후 가벼운 아토피성 피부염이 있는 어린이 및 성인 피험자에서 SCORAD 감소에 대한 LIPIKAR BAUME LIGHT AP+M의 효능 평가;
- 경미한 아토피성 피부염이 있는 어린이 및 성인 피험자를 대상으로 정상적인 사용 조건에서 84일 및 168일 후 SCORAD 값 유지에 대한 리피카 밤 라이트 AP+M의 효능 평가.
보조 목표
- 84일 및 168일 사용 동안 플레어 양 및 심각도 평가;
- 14일, 28일, 84일 및 168일 후 피부과 전문의에 의한 동일한 개별 부위의 병변 및 비병변 피부의 홍반, 부종, 진물, 찰과상, 태선화, 건조 및 박리와 같은 피부 매개변수의 개선에 대한 임상 평가;
- 14일, 28일, 84일 및 168일 후 피험자의 가려움증, 따끔거림, 화끈거림과 같은 피부 매개변수의 개선에 대한 자가 평가;
- 14일, 28일, 84일 및 168일 후에 주관적 평가 설문을 통해 인지된 효능, 미용성 및 수용성을 평가하고;
- 14일, 28일, 84일 및 168일 후 AF 및 UAF에서 Tewameter® 장비를 이용한 기기 측정을 통한 경표피 수분 손실에 의한 피부 장벽 기능 개선 평가;
- 14일, 28일, 84일 및 168일 후 AF 및 UAF에서 Corneometer® 장비를 이용한 기기 측정을 통한 피부 보습 개선 평가;
- 14, 28, 84 및 168일 후 모낭염 발생률;
- 14일, 28일, 84일 및 168일 후 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 설문지를 통한 삶의 질에 대한 영향 개선 평가;
- 14일, 28일, 84일, 168일 후 제품 사용 후 피험자가 수행한 임상 피부과 평가 및 보고서를 통한 전반적인 내성 평가.
- 14일, 28일, 84일, 168일 후 전신 피부 건조 개선 평가.
- 하나 또는 두 개의 영향을 받는 영역의 예시적인 임상 사진.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-048
- CIDP
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경미한 아토피성 피부염이 있는 어린이 및 성인 피험자
설명
포함 기준:
- 3세 이상의 여성 또는 남성, 50% 어린이(≥3세 ≤ 11세 11개월) 및 50% 성인;
- 모든 사진 유형(사진 유형 간의 적절한 균형은 필수는 아니지만 모든 사진 유형이 포함되어야 함)
- 아토피성 피부염의 진단은 Hanifin's 기준(최소 3개의 기본 소견과 최소 3개의 보조 소견)을 충족해야 합니다.
- 포함 전 적어도 6개월 동안 경미한 아토피성 피부염이 있는 피험자(포함 시 SCORAD < 25);
- 국소 또는 전신 항히스타민제, 국소 또는 전신 코르티코이드, 사이클로스포린 A 및 기타 면역억제제의 체계적인 사용을 포함하여 최소 3개월 동안 변경되지 않은 AD 루틴을 갖는 피험자.
- 모든 연구 동안 적어도 하루에 한 번 연구 제품을 사용할 수 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 생활 방식을 바꾸지 않기로 동의한 피험자(과도한 목욕, 직업 변경으로 인한 심한 스트레스 노출, 체중 감량을 위해 빠른 다이어트 수행…);
- 연구 기간 동안 연구 제품만 사용하고 다른 국소 치료는 사용하지 않는 데 동의한 피험자(AD에 대한 일반적인 국소 또는 경구 치료는 허용됨);
- 제시된 문서를 읽을 수 있고, 연구 규정을 준수하고 제한 사항을 수용할 수 있는 피험자;
- 연구를 따를 수 있는 피험자;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 연구 내내 전화로 연락할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 모유 수유, 임신;
- 임상 평가를 방해할 수 있는 다른 피부과적 상태를 보이는 피험자
- 화장품에 대한 이전의 알레르기 병력을 나타내는 피험자;
- 0일 전 달에 아토피성 피부염에 대한 PUVA 요법을 포함하는 임의의 전신 치료를 받은 피험자;
- 첫 번째 방문 전 2주 이내에 광선 요법을 받은 피험자;
- 연구 중 태양에 과도하게 노출하려는 피험자
- 테스트 제품의 구성 요소에 대해 알려진 피험자(피험자는 어떤 성분에 대해 알레르기가 있는지 질문을 받고 IP에 포함된 경우 목록에서 확인됨)
- 첫 방문 전 2주 이내에 실험적 치료를 사용한 피험자;
- 프로토콜을 준수하는 데 필요한 조건을 제시하지 않는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 피험자는 전체 연구를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCORAD 점수 향상
기간: 기준선
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경미한 아토피 피부염이 있는 어린이 및 성인 피험자에서 정상적인 사용 조건에서 14일 및 28일 후 SCORAD 감소
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기준선
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SCORAD 점수 향상
기간: 14일
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경미한 아토피 피부염이 있는 어린이 및 성인 피험자에서 정상적인 사용 조건에서 14일 및 28일 후 SCORAD 감소
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14일
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SCORAD 점수 향상
기간: 28일
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경미한 아토피 피부염이 있는 어린이 및 성인 피험자에서 정상적인 사용 조건에서 14일 및 28일 후 SCORAD 감소
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28일
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SCORAD 점수 향상
기간: 84일차
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경증 아토피성 피부염이 있는 소아 및 성인 피험자에서 정상적인 사용 조건 하에서 14일 및 28일 후 SCORAD 유지
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84일차
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SCORAD 점수 향상
기간: 168일
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경증 아토피성 피부염이 있는 소아 및 성인 피험자에서 정상적인 사용 조건 하에서 14일 및 28일 후 SCORAD 유지
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플레어
기간: 기준선
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0=없음에서 4=심함까지의 척도에서 발적 양 및 심각도 평가
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기준선
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플레어
기간: 84일차
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0=없음에서 4=심함까지의 척도에서 발적 양 및 심각도 평가
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84일차
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플레어
기간: 168일
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0=없음에서 4=심함까지의 척도에서 발적 양 및 심각도 평가
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168일
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피부 매개변수
기간: 기준선
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척도 0=없음에서 4=심각한 개선
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기준선
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피부 매개변수
기간: 14일
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척도 0=없음에서 4=심각한 개선
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14일
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피부 매개변수
기간: 28일
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척도 0=없음에서 4=심각한 개선
|
28일
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피부 매개변수
기간: 84일차
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척도 0=없음에서 4=심각한 개선
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84일차
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피부 매개변수
기간: 156일
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척도 0=없음에서 4=심각한 개선
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156일
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제품 수용성
기간: 14일
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주제 설문
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14일
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제품 수용성
기간: 28일
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주제 설문
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28일
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제품 수용성
기간: 84일차
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주제 설문
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84일차
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제품 수용성
기간: 156일
|
주제 설문
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156일
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피부 수분 공급
기간: 기준선
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Tewameter를 이용한 경피수분손실
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기준선
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피부 수분 공급
기간: 14일
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Tewameter를 이용한 경피수분손실
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14일
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피부 수분 공급
기간: 28일
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Tewameter를 이용한 경피수분손실
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28일
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피부 수분 공급
기간: 84일차
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Tewameter를 이용한 경피수분손실
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84일차
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피부 수분 공급
기간: 156일
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Tewameter를 이용한 경피수분손실
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156일
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피부 보습
기간: 기준선
|
Corneometer를 이용한 보습효과
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기준선
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피부 보습
기간: 14일
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Corneometer를 이용한 보습효과
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14일
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피부 보습
기간: 28일
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Corneometer를 이용한 보습효과
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28일
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피부 보습
기간: 84일차
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Corneometer를 이용한 보습효과
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84일차
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피부 보습
기간: 156일
|
Corneometer를 이용한 보습효과
|
156일
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모낭염
기간: 기준선
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척도 0=없음 ~ 4=심각
|
기준선
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모낭염
기간: 14일
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척도 0=없음 ~ 4=심각
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14일
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모낭염
기간: 28일
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척도 0=없음 ~ 4=심각
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28일
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모낭염
기간: 84일차
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척도 0=없음 ~ 4=심각
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84일차
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모낭염
기간: 156일
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척도 0=없음 ~ 4=심각
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156일
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시간에 따른 삶의 질의 진화
기간: 기준선
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 설문지
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기준선
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시간에 따른 삶의 질의 진화
기간: 14일
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 설문지
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14일
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시간에 따른 삶의 질의 진화
기간: 28일
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 설문지
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28일
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시간에 따른 삶의 질의 진화
기간: 84일차
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 설문지
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84일차
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시간에 따른 삶의 질의 진화
기간: 156일
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DLQI(피부과 삶의 질 지수) 설문지
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156일
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로컬 공차 보고
기간: 14일
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이벤트 보고
|
14일
|
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로컬 공차 보고
기간: 28일
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이벤트 보고
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28일
|
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로컬 공차 보고
기간: 84일차
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이벤트 보고
|
84일차
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로컬 공차 보고
기간: 156일
|
이벤트 보고
|
156일
|
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전신 건조
기간: 기준선
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규모
|
기준선
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전신 건조
기간: 14일
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규모
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14일
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전신 건조
기간: 28일
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규모
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28일
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전신 건조
기간: 84일차
|
규모
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84일차
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전신 건조
기간: 156일
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규모
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156일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniele Miranda, MD, CIDP Brasil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .