EFICACIA CLÍNICA DE LOS EMOLIENTES EN PACIENTES CON DERMATITIS ATÓPICA

Criterios de inclusión:

• Mujeres u hombres, a partir de 3 años, siendo 50% niños (≥3 años ≤ 11 años y 11 meses) y 50% adultos;
• Todos los fototipos (no es obligatorio un buen equilibrio entre los fototipos, pero deben incluirse todos los fototipos);
• El diagnóstico de dermatitis atópica debe cumplir con los criterios de Hanifin (al menos 3 características básicas y al menos 3 características menores);
• Sujeto con dermatitis atópica leve presente durante al menos 6 meses antes de la inclusión (SCORAD en la inclusión < 25);
• Sujetos que tienen una rutina de AD sin cambios durante al menos 3 meses, incluido el uso sistemático de antihistamínicos tópicos o sistémicos, corticoides tópicos o sistémicos, ciclosporina A y otros inmunosupresores.
• Sujeto capaz de usar el producto del estudio al menos una vez al día durante todo el estudio.
• Sujeto aceptando no cambiar su estilo de vida durante el período de estudio (bañarse en exceso, estar expuesto a un estrés intenso como cambiar de trabajo, hacer una dieta rápida para perder peso…);
• Sujeto que acepta usar solo el producto del estudio y ningún otro tratamiento tópico durante la duración del estudio (se permite el tratamiento tópico u oral habitual para la EA);
• Sujeto capaz de leer los documentos que se le presentan, de adherirse a las normas de estudio y aceptar las limitaciones;
• Tema disponible para seguir el estudio;
• Sujeto aceptando participar y haber firmado el consentimiento informado;
• Sujeto disponible para ser contactado por teléfono durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Lactancia, embarazada;
• Sujeto que presenta otra afección dermatológica que podría interferir con la evaluación clínica;
• Sujeto que presenta antecedentes de alergia a productos cosméticos;
• Sujeto que haya recibido cualquier tratamiento sistémico, incluida la terapia PUVA para la dermatitis atópica en el mes anterior al Día 0;
• Sujeto que recibió fototerapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita;
• Sujetos que pretendan exponerse excesivamente al sol durante el estudio;
• Alergia conocida del sujeto a algún componente del producto probado (se preguntará a los sujetos si tienen alergia a algún ingrediente y se verificará en la lista si está contenido en la IP);
• Sujeto que haya usado cualquier tratamiento experimental dentro de las 2 semanas antes de la primera visita;
• Sujeto que no presenta las condiciones necesarias para cumplir con el protocolo;
• Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado;
• Tema no disponible para seguir el estudio en su totalidad.