生体ドナー肝移植レシピエント後の小児急性呼吸窮迫症候群に対するデスフルランの効果 (EDPARDSLDLTR)
2023年3月23日 更新者：Yimei, Cao、Tianjin First Central Hospital
胆道閉鎖症は、持続性および進行性の胆汁うっ滞性黄疸を特徴とする深刻な先天異常です。
胆道閉鎖症の発生率は、東アジア、特に中国でより一般的であり、出生 10,000 人あたり 2 人の発生率です。
肝移植は、末期の肝疾患を治療する唯一の効果的な方法です。
しかし、心臓、脳、腎臓、肺、腸に影響を与える遠隔臓器の損傷は、依然として手術後の子供の長期生存に影響を与える重要な要因です.
デスフルランは、手術で一般的に使用される揮発性麻酔薬です。
生体肝移植を受けた胆道閉鎖症を伴う術後早期の小児急性呼吸窮迫症候群（PARDS）の発生率に対するデスフルランの効果を観察し、関連するメカニズムを調査するために、合計165人の乳児患者が生体肝移植を受けました。 2023 年 3 月から 2023 年 10 月までの胆道閉鎖症は、単一施設の前向き研究に含まれています。
術中麻酔維持の違いにより、プロポフォール群(n=55)、プロポフォールとデスフルラン群(n=55)、デスフルラン群(n=55)に無作為に分けられます。
性別、年齢、身長、体重、PELDスコアなど術前の基礎データを記録。
手術時間、無肝時間、術中出血量が記録されます。
肝臓ドナーの基本情報も収録。
術後の人工呼吸時間、ICU 滞在時間、タクロリムス濃度、入院期間の合計、および入院中の死亡率が記録されます。
2015 小児急性肺損傷コンセンサス会議で推奨された PARDS の定義によると、術後 PARDS の診断および等級付け基準として使用され、術後 7 日以内の PARDS の発生率および等級付けが 3 つのグループで評価されます。
麻酔導入直後、再灌流後 30 分、手術終了時に末梢血を採取し、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって HMGB1、IL-6、および TNF-α の血清レベルを検出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300192
- TianjinFCH
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コンタクト：
- Yimei Cao
- 電話番号：8613426335223
- メール：caoyimei@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断は胆道閉鎖症でした
- 生きているドナーは父親か母親のどちらかでした
- 3ヶ月≦年齢≦36ヶ月
除外基準:
- 術前診断は胆道閉鎖症ではなかった
- ドナーは親ではありませんでした
- 年齢 <3 か月または >36 か月
- 患者は周産期疾患または先天性心肺奇形を患っていた
- 患者は手術前に急性呼吸器感染症を患っていた
- 患者は肝肺症候群を患っていた
- 再移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロポフォール群
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術中麻酔維持
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実験的：プロポフォールとデスフルラン群
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術中麻酔維持
術中麻酔維持
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実験的：デスフルラン群
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術中麻酔維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PARDSの発生率
時間枠：LDLTの7日後
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2015年小児急性肺損傷コンセンサス会議が推奨するPARDSの定義
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LDLTの7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高機動グループボックス 1
時間枠：麻酔導入直後、再灌流30分後、手術終了時（30分まで）
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末梢血が採取される
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麻酔導入直後、再灌流30分後、手術終了時（30分まで）
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インターロイキン-6
時間枠：麻酔導入直後、再灌流30分後、手術終了時（30分まで）
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末梢血が採取される
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麻酔導入直後、再灌流30分後、手術終了時（30分まで）
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腫瘍壊死因子-α
時間枠：麻酔導入直後、再灌流30分後、手術終了時（30分まで）
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末梢血が採取される
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麻酔導入直後、再灌流30分後、手術終了時（30分まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月27日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Desflurane on PARDS after LDLT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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