- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05783518
Effekt av desfluran på pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom etter levende donor-levertransplantasjonsmottakere (EDPARDSLDLTR)
23. mars 2023 oppdatert av: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Biliær atresi er en alvorlig medfødt anomali preget av vedvarende og progressiv kolestatisk gulsott.
Forekomsten av biliær atresi er mer vanlig i Øst-Asia, spesielt Kina, med en forekomst på 2 per 10 000 levendefødte.
Levertransplantasjon er den eneste effektive måten å behandle leversykdom i sluttstadiet på.
Imidlertid er fjerntliggende organskader, som påvirker hjertet, hjernen, nyrene, lungene og tarmene, fortsatt en viktig faktor som påvirker den langsiktige overlevelsen til barn etter operasjonen.
Desfluran er et flyktig bedøvelsesmiddel som vanligvis brukes i kirurgi.
For å observere effekten av desfluran på forekomsten av tidlig postoperativt pediatrisk akutt respiratory distress syndrome (PARDS) med biliær atresi som gjennomgikk levende donor levertransplantasjon, og utforske den relaterte mekanismen, gjennomgikk totalt 165 spedbarnspasienter levende levertransplantasjon pga. biliær atresi fra mars 2023 til oktober 2023 er inkludert i vår prospektive enkeltsenterstudie.
De er tilfeldig delt inn i propofolgruppe (n=55), propofol- og desflurangruppe (n=55) og desflurangruppe (n=55) i henhold til forskjellen på vedlikehold av intraoperativ anestesi.
Kjønn, alder, høyde, vekt, PELD-score og andre preoperative grunnleggende data blir registrert.
Operasjonstid, anhepatisk tid og intraoperativt blodtapsvolum registreres.
Den grunnleggende informasjonen til levergivere registreres også.
Postoperativ mekanisk ventilasjonstid, ICU-oppholdstid, takrolimuskonsentrasjon, total lengde på sykehusopphold og dødelighet under innleggelse registreres.
I henhold til definisjonen av PARDS anbefalt av 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Consensus brukes som diagnostiske og graderingskriterier for postoperativ PARDS, og forekomsten og graderingen av PARDS innen de første syv dagene etter operasjonen blir evaluert i de tre gruppene.
Perifert blod samles umiddelbart etter anestesiinduksjon, 30 minutter etter reperfusjon og ved slutten av operasjonen for å påvise serumnivåer av HMGB1, IL-6 og TNF-α ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- TianjinFCH
-
Ta kontakt med:
- Yimei Cao
- Telefonnummer: 8613426335223
- E-post: caoyimei@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen var biliær atresi
- Levende givere var enten faren eller moren
- 3 måneder ≤alder ≤ 36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Den preoperative diagnosen var ikke biliær atresi
- Giveren var ikke en forelder
- Alder <3 måneder eller>36 måneder
- Pasienten hadde perinatal sykdom eller medfødt kardiopulmonal deformitet
- Pasienten hadde akutt luftveisinfeksjon før operasjonen
- Pasienten hadde hepatopulmonalt syndrom
- Retransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol-gruppen
|
Vedlikehold av intraoperativ anestesi
|
|
Eksperimentell: propofol og desfluran gruppe
|
Vedlikehold av intraoperativ anestesi
Vedlikehold av intraoperativ anestesi
|
|
Eksperimentell: desfluran gruppe
|
Vedlikehold av intraoperativ anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av PARDS
Tidsramme: 7 dager etter LDLT
|
definisjonen av PARDS anbefalt av konsensuskonferansen for pediatrisk akutt lungeskade i 2015
|
7 dager etter LDLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeboks med høy mobilitet 1
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter reperfusjon og ved slutten av operasjonen (opptil 30 minutter)
|
Perifert blod samles inn
|
umiddelbart etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter reperfusjon og ved slutten av operasjonen (opptil 30 minutter)
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter reperfusjon og ved slutten av operasjonen (opptil 30 minutter)
|
Perifert blod samles inn
|
umiddelbart etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter reperfusjon og ved slutten av operasjonen (opptil 30 minutter)
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter reperfusjon og ved slutten av operasjonen (opptil 30 minutter)
|
Perifert blod samles inn
|
umiddelbart etter induksjon av anestesi, 30 minutter etter reperfusjon og ved slutten av operasjonen (opptil 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Galleveissykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Galleveissykdommer
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Biliær atresi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, innånding
- Propofol
- Desfluran
Andre studie-ID-numre
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .