- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05783518
Efeito do Desflurano na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Pediátrico Após Receptores de Transplante Hepático de Doador Vivo (EDPARDSLDLTR)
23 de março de 2023 atualizado por: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
A atresia biliar é uma anomalia congênita grave caracterizada por icterícia colestática persistente e progressiva.
A incidência de atresia biliar é mais comum no leste da Ásia, especialmente na China, com incidência de 2 por 10.000 nascidos vivos.
O transplante de fígado é a única maneira eficaz de tratar a doença hepática em estágio terminal.
No entanto, danos a órgãos distantes, afetando coração, cérebro, rins, pulmões e intestinos, ainda são um fator importante que afeta a sobrevivência a longo prazo de crianças após a cirurgia.
O desflurano é um anestésico volátil comumente usado em cirurgia.
A fim de observar o efeito do desflurano na incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS) pós-operatório precoce com atresia biliar submetidos a transplante de fígado de doador vivo e explorar o mecanismo relacionado, um total de 165 pacientes infantis foram submetidos a transplante de fígado vivo devido a atresia biliar de março de 2023 a outubro de 2023 estão incluídos em nosso estudo prospectivo de centro único.
Eles são divididos aleatoriamente em grupo propofol (n=55), grupo propofol e desflurano (n=55) e grupo desflurano (n=55) de acordo com a diferença de manutenção da anestesia intraoperatória.
Sexo, idade, altura, peso, escores PELD e outros dados básicos pré-operatórios são registrados.
O tempo de operação, o tempo anepático e o volume de perda sanguínea intraoperatória são registrados.
As informações básicas dos doadores de fígado também são registradas.
São registrados o tempo de ventilação mecânica pós-operatória, tempo de permanência na UTI, concentração de tacrolimus, tempo total de internação e mortalidade durante a internação.
De acordo com a definição de PARDS recomendada pela Conferência de Consenso de Lesão Pulmonar Aguda Pediátrica de 2015, é usada como critério de diagnóstico e classificação para PARDS pós-operatório, e a incidência e classificação de PARDS nos primeiros sete dias após a cirurgia são avaliadas nos três grupos.
Sangue periférico é coletado imediatamente após a indução anestésica, 30min após a reperfusão e ao final da cirurgia para detecção dos níveis séricos de HMGB1, IL-6 e TNF-α por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- TianjinFCH
-
Contato:
- Yimei Cao
- Número de telefone: 8613426335223
- E-mail: caoyimei@yeah.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico foi de atresia biliar
- Os doadores vivos eram o pai ou a mãe
- 3 meses ≤ idade ≤ 36 meses
Critério de exclusão:
- O diagnóstico pré-operatório não foi de atresia biliar
- O doador não era um dos pais
- Idade <3meses ou>36 meses
- O paciente tinha doença perinatal ou deformidade cardiopulmonar congênita
- O paciente teve infecção respiratória aguda antes da cirurgia
- O paciente apresentava síndrome hepatopulmonar
- Retransplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo propofol
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Manutenção da anestesia intraoperatória
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Experimental: grupo propofol e desflurano
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Manutenção da anestesia intraoperatória
Manutenção da anestesia intraoperatória
|
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Experimental: grupo desflurano
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Manutenção da anestesia intraoperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a incidência de PARDS
Prazo: 7 dias após LDLT
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a definição de PARDS recomendada pela Conferência de Consenso de Lesões Pulmonares Agudas Pediátricas de 2015
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7 dias após LDLT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caixa de grupo de alta mobilidade 1
Prazo: imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
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O sangue periférico é coletado
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imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
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Interleucina-6
Prazo: imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
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O sangue periférico é coletado
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imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
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Fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
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O sangue periférico é coletado
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imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças das vias biliares
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Atresia Biliar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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