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Efeito do Desflurano na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Pediátrico Após Receptores de Transplante Hepático de Doador Vivo (EDPARDSLDLTR)

23 de março de 2023 atualizado por: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
A atresia biliar é uma anomalia congênita grave caracterizada por icterícia colestática persistente e progressiva. A incidência de atresia biliar é mais comum no leste da Ásia, especialmente na China, com incidência de 2 por 10.000 nascidos vivos. O transplante de fígado é a única maneira eficaz de tratar a doença hepática em estágio terminal. No entanto, danos a órgãos distantes, afetando coração, cérebro, rins, pulmões e intestinos, ainda são um fator importante que afeta a sobrevivência a longo prazo de crianças após a cirurgia. O desflurano é um anestésico volátil comumente usado em cirurgia. A fim de observar o efeito do desflurano na incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico (PARDS) pós-operatório precoce com atresia biliar submetidos a transplante de fígado de doador vivo e explorar o mecanismo relacionado, um total de 165 pacientes infantis foram submetidos a transplante de fígado vivo devido a atresia biliar de março de 2023 a outubro de 2023 estão incluídos em nosso estudo prospectivo de centro único. Eles são divididos aleatoriamente em grupo propofol (n=55), grupo propofol e desflurano (n=55) e grupo desflurano (n=55) de acordo com a diferença de manutenção da anestesia intraoperatória. Sexo, idade, altura, peso, escores PELD e outros dados básicos pré-operatórios são registrados. O tempo de operação, o tempo anepático e o volume de perda sanguínea intraoperatória são registrados. As informações básicas dos doadores de fígado também são registradas. São registrados o tempo de ventilação mecânica pós-operatória, tempo de permanência na UTI, concentração de tacrolimus, tempo total de internação e mortalidade durante a internação. De acordo com a definição de PARDS recomendada pela Conferência de Consenso de Lesão Pulmonar Aguda Pediátrica de 2015, é usada como critério de diagnóstico e classificação para PARDS pós-operatório, e a incidência e classificação de PARDS nos primeiros sete dias após a cirurgia são avaliadas nos três grupos. Sangue periférico é coletado imediatamente após a indução anestésica, 30min após a reperfusão e ao final da cirurgia para detecção dos níveis séricos de HMGB1, IL-6 e TNF-α por ensaio imunoenzimático (ELISA).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

165

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • TianjinFCH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico foi de atresia biliar
  • Os doadores vivos eram o pai ou a mãe
  • 3 meses ≤ idade ≤ 36 meses

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico pré-operatório não foi de atresia biliar
  • O doador não era um dos pais
  • Idade <3meses ou>36 meses
  • O paciente tinha doença perinatal ou deformidade cardiopulmonar congênita
  • O paciente teve infecção respiratória aguda antes da cirurgia
  • O paciente apresentava síndrome hepatopulmonar
  • Retransplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo propofol
Manutenção da anestesia intraoperatória
Experimental: grupo propofol e desflurano
Manutenção da anestesia intraoperatória
Manutenção da anestesia intraoperatória
Experimental: grupo desflurano
Manutenção da anestesia intraoperatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de PARDS
Prazo: 7 dias após LDLT
a definição de PARDS recomendada pela Conferência de Consenso de Lesões Pulmonares Agudas Pediátricas de 2015
7 dias após LDLT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caixa de grupo de alta mobilidade 1
Prazo: imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
O sangue periférico é coletado
imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
Interleucina-6
Prazo: imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
O sangue periférico é coletado
imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
Fator de necrose tumoral-alfa
Prazo: imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)
O sangue periférico é coletado
imediatamente após a indução anestésica, 30 minutos após a reperfusão e ao final da cirurgia (até 30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

27 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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