- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05783518
Efecto del desflurano en el síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica después de receptores de trasplante de hígado de donante vivo (EDPARDSLDLTR)
23 de marzo de 2023 actualizado por: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
La atresia biliar es una anomalía congénita grave caracterizada por ictericia colestásica persistente y progresiva.
La incidencia de atresia biliar es más común en el este de Asia, especialmente en China, con una incidencia de 2 por 10 000 nacidos vivos.
El trasplante de hígado es la única forma eficaz de tratar la enfermedad hepática en etapa terminal.
Sin embargo, el daño a órganos distantes, que afecta el corazón, el cerebro, los riñones, los pulmones y los intestinos, sigue siendo un factor importante que afecta la supervivencia a largo plazo de los niños después de la cirugía.
El desflurano es un anestésico volátil comúnmente utilizado en cirugía.
Para observar el efecto del desflurano en la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica posoperatoria temprana (PARDS) con atresia biliar que se sometieron a un trasplante de hígado de donante vivo y explorar el mecanismo relacionado, un total de 165 pacientes infantiles se sometieron a un trasplante de hígado de vivo debido a atresia biliar de marzo de 2023 a octubre de 2023 se incluyen en nuestro estudio prospectivo de un solo centro.
Se dividen aleatoriamente en grupo propofol (n=55), grupo propofol y desflurano (n=55) y grupo desflurano (n=55) según la diferencia de mantenimiento anestésico intraoperatorio.
Se registran el sexo, la edad, la altura, el peso, las puntuaciones PELD y otros datos básicos preoperatorios.
Se registran el tiempo de operación, el tiempo anhepático y el volumen de pérdida de sangre intraoperatoria.
También se registra la información básica de los donantes de hígado.
Se registran el tiempo de ventilación mecánica postoperatoria, el tiempo de estancia en la UCI, la concentración de tacrolimus, el tiempo total de estancia hospitalaria y la mortalidad durante la hospitalización.
De acuerdo con la definición de PARDS recomendada por la Conferencia de consenso sobre lesiones pulmonares agudas pediátricas de 2015, se usa como criterio de diagnóstico y clasificación para PARDS posoperatorio, y se evalúa la incidencia y clasificación de PARDS dentro de los primeros siete días después de la cirugía en los tres grupos.
La sangre periférica se recolecta inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la reperfusión y al final de la cirugía para detectar los niveles séricos de HMGB1, IL-6 y TNF-α mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- TianjinFCH
-
Contacto:
- Yimei Cao
- Número de teléfono: 8613426335223
- Correo electrónico: caoyimei@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico fue atresia biliar.
- Los donantes vivos eran el padre o la madre.
- 3 meses ≤ edad ≤ 36 meses
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico preoperatorio no fue atresia biliar
- El donante no era un padre.
- Edad <3 meses o >36 meses
- El paciente tenía enfermedad perinatal o deformidad cardiopulmonar congénita.
- El paciente tenía una infección respiratoria aguda antes de la cirugía.
- El paciente tenía síndrome hepatopulmonar.
- retrasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo propofol
|
Mantenimiento anestésico intraoperatorio
|
Experimental: grupo propofol y desflurano
|
Mantenimiento anestésico intraoperatorio
Mantenimiento anestésico intraoperatorio
|
Experimental: grupo desflurano
|
Mantenimiento anestésico intraoperatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de PARDS
Periodo de tiempo: 7 días después de LDLT
|
la definición de PARDS recomendada por la Conferencia de consenso sobre lesiones pulmonares agudas pediátricas de 2015
|
7 días después de LDLT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caja de grupo de alta movilidad 1
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la reperfusión y al final de la cirugía (hasta 30 minutos)
|
Se recoge sangre periférica.
|
inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la reperfusión y al final de la cirugía (hasta 30 minutos)
|
Interleucina-6
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la reperfusión y al final de la cirugía (hasta 30 minutos)
|
Se recoge sangre periférica.
|
inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la reperfusión y al final de la cirugía (hasta 30 minutos)
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Factor de necrosis tumoral-alfa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la reperfusión y al final de la cirugía (hasta 30 minutos)
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Se recoge sangre periférica.
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inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 30 minutos después de la reperfusión y al final de la cirugía (hasta 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de las vías biliares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Atresia biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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