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Wirkung von Desfluran auf das pädiatrische akute Atemnotsyndrom nach Lebendspende-Lebertransplantationsempfängern (EDPARDSLDLTR)

23. März 2023 aktualisiert von: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Die Gallengangsatresie ist eine schwere angeborene Anomalie, die durch anhaltenden und fortschreitenden cholestatischen Ikterus gekennzeichnet ist. Die Inzidenz der Gallengangsatresie ist in Ostasien, insbesondere in China, mit einer Inzidenz von 2 pro 10.000 Lebendgeburten häufiger. Die Lebertransplantation ist die einzige wirksame Methode zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium. Jedoch sind entfernte Organschäden, die Herz, Gehirn, Nieren, Lunge und Darm betreffen, immer noch ein wichtiger Faktor, der das langfristige Überleben von Kindern nach einer Operation beeinflusst. Desfluran ist ein flüchtiges Anästhetikum, das üblicherweise in der Chirurgie verwendet wird. Um die Wirkung von Desfluran auf die Inzidenz des frühen postoperativen pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (PARDS) mit Gallenatresie zu beobachten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterzogen, und den damit verbundenen Mechanismus zu untersuchen, wurden insgesamt 165 Säuglingspatienten einer Lebendlebertransplantation unterzogen Gallengangsatresie von März 2023 bis Oktober 2023 sind in unserer monozentrischen prospektiven Studie enthalten. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Propofol-Gruppe (n = 55), die Propofol- und Desfluran-Gruppe (n = 55) und die Desfluran-Gruppe (n = 55) entsprechend dem Unterschied der intraoperativen Aufrechterhaltung der Anästhesie eingeteilt. Erfasst werden Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, PELD-Scores und weitere präoperative Basisdaten. Operationszeit, anhepatische Zeit und intraoperatives Blutverlustvolumen werden aufgezeichnet. Auch die Grunddaten der Leberspender werden erfasst. Postoperative mechanische Beatmungszeit, Aufenthaltszeit auf der Intensivstation, Tacrolimuskonzentration, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet. Gemäß der von der 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference empfohlenen Definition von PARDS wird als diagnostisches und Einstufungskriterium für postoperative PARDS verwendet, und die Inzidenz und Einstufung von PARDS innerhalb der ersten sieben Tage nach der Operation werden in den drei Gruppen bewertet. Peripheres Blut wird unmittelbar nach der Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach der Reperfusion und am Ende der Operation entnommen, um die Serumspiegel von HMGB1, IL-6 und TNF-α durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) nachzuweisen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • TianjinFCH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose lautete Gallengangsatresie
  • Lebende Spender waren entweder der Vater oder die Mutter
  • 3 Monate ≤ Alter ≤ 36 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperative Diagnose war keine Gallengangsatresie
  • Der Spender war kein Elternteil
  • Alter < 3 Monate oder > 36 Monate
  • Der Patient hatte eine perinatale Erkrankung oder eine angeborene kardiopulmonale Deformität
  • Der Patient hatte vor der Operation eine akute Atemwegsinfektion
  • Der Patient hatte ein hepatopulmonales Syndrom
  • Retransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
Aufrechterhaltung der intraoperativen Anästhesie
Experimental: Propofol- und Desfluran-Gruppe
Aufrechterhaltung der intraoperativen Anästhesie
Aufrechterhaltung der intraoperativen Anästhesie
Experimental: Desfluran-Gruppe
Aufrechterhaltung der intraoperativen Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von PARDS
Zeitfenster: 7 Tage nach LDLT
die von der 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference empfohlene Definition von PARDS
7 Tage nach LDLT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenbox für hohe Mobilität 1
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
Peripheres Blut wird gesammelt
unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
Interleukin-6
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
Peripheres Blut wird gesammelt
unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
Peripheres Blut wird gesammelt
unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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