- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05783518
Wirkung von Desfluran auf das pädiatrische akute Atemnotsyndrom nach Lebendspende-Lebertransplantationsempfängern (EDPARDSLDLTR)
23. März 2023 aktualisiert von: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Die Gallengangsatresie ist eine schwere angeborene Anomalie, die durch anhaltenden und fortschreitenden cholestatischen Ikterus gekennzeichnet ist.
Die Inzidenz der Gallengangsatresie ist in Ostasien, insbesondere in China, mit einer Inzidenz von 2 pro 10.000 Lebendgeburten häufiger.
Die Lebertransplantation ist die einzige wirksame Methode zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium.
Jedoch sind entfernte Organschäden, die Herz, Gehirn, Nieren, Lunge und Darm betreffen, immer noch ein wichtiger Faktor, der das langfristige Überleben von Kindern nach einer Operation beeinflusst.
Desfluran ist ein flüchtiges Anästhetikum, das üblicherweise in der Chirurgie verwendet wird.
Um die Wirkung von Desfluran auf die Inzidenz des frühen postoperativen pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (PARDS) mit Gallenatresie zu beobachten, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterzogen, und den damit verbundenen Mechanismus zu untersuchen, wurden insgesamt 165 Säuglingspatienten einer Lebendlebertransplantation unterzogen Gallengangsatresie von März 2023 bis Oktober 2023 sind in unserer monozentrischen prospektiven Studie enthalten.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die Propofol-Gruppe (n = 55), die Propofol- und Desfluran-Gruppe (n = 55) und die Desfluran-Gruppe (n = 55) entsprechend dem Unterschied der intraoperativen Aufrechterhaltung der Anästhesie eingeteilt.
Erfasst werden Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, PELD-Scores und weitere präoperative Basisdaten.
Operationszeit, anhepatische Zeit und intraoperatives Blutverlustvolumen werden aufgezeichnet.
Auch die Grunddaten der Leberspender werden erfasst.
Postoperative mechanische Beatmungszeit, Aufenthaltszeit auf der Intensivstation, Tacrolimuskonzentration, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet.
Gemäß der von der 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference empfohlenen Definition von PARDS wird als diagnostisches und Einstufungskriterium für postoperative PARDS verwendet, und die Inzidenz und Einstufung von PARDS innerhalb der ersten sieben Tage nach der Operation werden in den drei Gruppen bewertet.
Peripheres Blut wird unmittelbar nach der Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach der Reperfusion und am Ende der Operation entnommen, um die Serumspiegel von HMGB1, IL-6 und TNF-α durch einen enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (ELISA) nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
165
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- TianjinFCH
-
Kontakt:
- Yimei Cao
- Telefonnummer: 8613426335223
- E-Mail: caoyimei@yeah.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose lautete Gallengangsatresie
- Lebende Spender waren entweder der Vater oder die Mutter
- 3 Monate ≤ Alter ≤ 36 Monate
Ausschlusskriterien:
- Die präoperative Diagnose war keine Gallengangsatresie
- Der Spender war kein Elternteil
- Alter < 3 Monate oder > 36 Monate
- Der Patient hatte eine perinatale Erkrankung oder eine angeborene kardiopulmonale Deformität
- Der Patient hatte vor der Operation eine akute Atemwegsinfektion
- Der Patient hatte ein hepatopulmonales Syndrom
- Retransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Propofol-Gruppe
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Aufrechterhaltung der intraoperativen Anästhesie
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Experimental: Propofol- und Desfluran-Gruppe
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Aufrechterhaltung der intraoperativen Anästhesie
Aufrechterhaltung der intraoperativen Anästhesie
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Experimental: Desfluran-Gruppe
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Aufrechterhaltung der intraoperativen Anästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Inzidenz von PARDS
Zeitfenster: 7 Tage nach LDLT
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die von der 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference empfohlene Definition von PARDS
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7 Tage nach LDLT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gruppenbox für hohe Mobilität 1
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
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Peripheres Blut wird gesammelt
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unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
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Interleukin-6
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
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Peripheres Blut wird gesammelt
|
unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
|
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Tumornekrosefaktor-alpha
Zeitfenster: unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
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Peripheres Blut wird gesammelt
|
unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 30 Minuten nach Reperfusion und am Ende der Operation (bis zu 30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Gallenwege
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Gallengangserkrankungen
- Anomalien des Verdauungssystems
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Gallengangsatresie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Desfluran
Andere Studien-ID-Nummern
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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