Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ desfluranu na zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci po przeszczepieniu wątroby od żywych dawców (EDPARDSLDLTR)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Atrezja dróg żółciowych jest poważną wrodzoną wadą charakteryzującą się uporczywą i postępującą żółtaczką cholestatyczną. Częstość występowania atrezji dróg żółciowych jest bardziej powszechna w Azji Wschodniej, zwłaszcza w Chinach, z częstością 2 przypadków na 10 000 żywych urodzeń. Przeszczep wątroby jest jedynym skutecznym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Jednak uszkodzenie narządów odległych, wpływające na serce, mózg, nerki, płuca i jelita, jest nadal ważnym czynnikiem wpływającym na długoterminowe przeżycie dzieci po operacji. Desfluran jest lotnym środkiem znieczulającym powszechnie stosowanym w chirurgii. W celu zaobserwowania wpływu desfluranu na częstość występowania we wczesnym okresie pooperacyjnym zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS) z atrezją dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy i zbadania powiązanego mechanizmu, łącznie 165 niemowląt zostało poddanych przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy z powodu atrezja dróg żółciowych od marca 2023 r. do października 2023 r. została uwzględniona w naszym prospektywnym badaniu jednoośrodkowym. Zostali oni losowo podzieleni na grupę propofolu (n=55), grupę propofolu i desfluranu (n=55) oraz grupę desfluranu (n=55) zgodnie z różnicą w podtrzymywaniu znieczulenia śródoperacyjnego. Rejestruje się płeć, wiek, wzrost, wagę, wyniki PELD i inne podstawowe dane przedoperacyjne. Rejestruje się czas operacji, czas bezdechu i śródoperacyjną objętość utraty krwi. Rejestrowane są również podstawowe informacje o dawcach wątroby. Rejestruje się czas pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIT, stężenie takrolimusu, łączną długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelność podczas hospitalizacji. Zgodnie z definicją PARDS zalecaną przez konferencję Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference z 2015 r. jako kryteria diagnostyczne i klasyfikacyjne dla pooperacyjnego PARDS, a częstość występowania i stopień PARDS w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji są oceniane w trzech grupach. Krew obwodową pobiera się natychmiast po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w celu wykrycia poziomów HMGB1, IL-6 i TNF-α w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • TianjinFCH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza brzmiała: atrezja dróg żółciowych
  • Żywymi dawcami był ojciec lub matka
  • 3 miesiące ≤ wiek ≤ 36 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przedoperacyjne nie brzmiało: zarośnięcie dróg żółciowych
  • Dawcą nie był rodzic
  • Wiek <3 miesiące lub> 36 miesięcy
  • Pacjentka miała chorobę okołoporodową lub wrodzoną deformację krążeniowo-oddechową
  • Pacjentka przed operacją miała ostrą infekcję dróg oddechowych
  • Pacjent miał zespół wątrobowo-płucny
  • Retransplantacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa propofolu
Podtrzymanie znieczulenia śródoperacyjnego
Eksperymentalny: grupa propofolu i desfluranu
Podtrzymanie znieczulenia śródoperacyjnego
Podtrzymanie znieczulenia śródoperacyjnego
Eksperymentalny: grupa desfluranu
Podtrzymanie znieczulenia śródoperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie PARDS
Ramy czasowe: 7 dni po LDLT
definicja PARDS zalecana przez Konferencję Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference 2015
7 dni po LDLT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole grupy o wysokiej mobilności 1
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
Pobiera się krew obwodową
bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
Interleukina-6
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
Pobiera się krew obwodową
bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
Pobiera się krew obwodową
bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj