- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05783518
Wpływ desfluranu na zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci po przeszczepieniu wątroby od żywych dawców (EDPARDSLDLTR)
23 marca 2023 zaktualizowane przez: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Atrezja dróg żółciowych jest poważną wrodzoną wadą charakteryzującą się uporczywą i postępującą żółtaczką cholestatyczną.
Częstość występowania atrezji dróg żółciowych jest bardziej powszechna w Azji Wschodniej, zwłaszcza w Chinach, z częstością 2 przypadków na 10 000 żywych urodzeń.
Przeszczep wątroby jest jedynym skutecznym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby.
Jednak uszkodzenie narządów odległych, wpływające na serce, mózg, nerki, płuca i jelita, jest nadal ważnym czynnikiem wpływającym na długoterminowe przeżycie dzieci po operacji.
Desfluran jest lotnym środkiem znieczulającym powszechnie stosowanym w chirurgii.
W celu zaobserwowania wpływu desfluranu na częstość występowania we wczesnym okresie pooperacyjnym zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS) z atrezją dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy i zbadania powiązanego mechanizmu, łącznie 165 niemowląt zostało poddanych przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy z powodu atrezja dróg żółciowych od marca 2023 r. do października 2023 r. została uwzględniona w naszym prospektywnym badaniu jednoośrodkowym.
Zostali oni losowo podzieleni na grupę propofolu (n=55), grupę propofolu i desfluranu (n=55) oraz grupę desfluranu (n=55) zgodnie z różnicą w podtrzymywaniu znieczulenia śródoperacyjnego.
Rejestruje się płeć, wiek, wzrost, wagę, wyniki PELD i inne podstawowe dane przedoperacyjne.
Rejestruje się czas operacji, czas bezdechu i śródoperacyjną objętość utraty krwi.
Rejestrowane są również podstawowe informacje o dawcach wątroby.
Rejestruje się czas pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, czas pobytu na OIT, stężenie takrolimusu, łączną długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelność podczas hospitalizacji.
Zgodnie z definicją PARDS zalecaną przez konferencję Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference z 2015 r. jako kryteria diagnostyczne i klasyfikacyjne dla pooperacyjnego PARDS, a częstość występowania i stopień PARDS w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji są oceniane w trzech grupach.
Krew obwodową pobiera się natychmiast po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu chirurgicznego w celu wykrycia poziomów HMGB1, IL-6 i TNF-α w surowicy za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
- TianjinFCH
-
Kontakt:
- Yimei Cao
- Numer telefonu: 8613426335223
- E-mail: caoyimei@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza brzmiała: atrezja dróg żółciowych
- Żywymi dawcami był ojciec lub matka
- 3 miesiące ≤ wiek ≤ 36 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie przedoperacyjne nie brzmiało: zarośnięcie dróg żółciowych
- Dawcą nie był rodzic
- Wiek <3 miesiące lub> 36 miesięcy
- Pacjentka miała chorobę okołoporodową lub wrodzoną deformację krążeniowo-oddechową
- Pacjentka przed operacją miała ostrą infekcję dróg oddechowych
- Pacjent miał zespół wątrobowo-płucny
- Retransplantacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa propofolu
|
Podtrzymanie znieczulenia śródoperacyjnego
|
|
Eksperymentalny: grupa propofolu i desfluranu
|
Podtrzymanie znieczulenia śródoperacyjnego
Podtrzymanie znieczulenia śródoperacyjnego
|
|
Eksperymentalny: grupa desfluranu
|
Podtrzymanie znieczulenia śródoperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie PARDS
Ramy czasowe: 7 dni po LDLT
|
definicja PARDS zalecana przez Konferencję Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference 2015
|
7 dni po LDLT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole grupy o wysokiej mobilności 1
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
|
Pobiera się krew obwodową
|
bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
|
Pobiera się krew obwodową
|
bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
|
Pobiera się krew obwodową
|
bezpośrednio po indukcji znieczulenia, 30 minut po reperfuzji i po zakończeniu zabiegu (do 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
27 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Wady wrodzone
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby dróg żółciowych
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby dróg żółciowych
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Zespół
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Atrezja dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Desfluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .