- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783518
Влияние десфлюрана на острый респираторный дистресс-синдром у детей после трансплантации печени от живых доноров (EDPARDSLDLTR)
23 марта 2023 г. обновлено: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Билиарная атрезия — серьезная врожденная аномалия, характеризующаяся персистирующей и прогрессирующей холестатической желтухой.
Заболеваемость атрезией желчевыводящих путей чаще встречается в Восточной Азии, особенно в Китае, с частотой 2 на 10 000 живорождений.
Трансплантация печени — единственный эффективный способ лечения терминальной стадии заболевания печени.
Однако поражение отдаленных органов, поражающее сердце, головной мозг, почки, легкие и кишечник, по-прежнему является важным фактором, влияющим на долгосрочную выживаемость детей после операции.
Десфлуран — летучий анестетик, обычно используемый в хирургии.
Чтобы проследить влияние десфлурана на частоту раннего послеоперационного острого респираторного дистресс-синдрома (PARDS) у детей с атрезией желчевыводящих путей, перенесших трансплантацию печени от живого донора, и изучить связанный с этим механизм, в общей сложности 165 младенцев перенесли трансплантацию печени от живого из-за атрезии желчевыводящих путей с марта 2023 г. по октябрь 2023 г. включены в наше одноцентровое проспективное исследование.
Они случайным образом разделены на группу пропофола (n=55), группу пропофола и десфлюрана (n=55) и группу десфлурана (n=55) в зависимости от разницы в поддержании интраоперационной анестезии.
Регистрируются пол, возраст, рост, вес, баллы по шкале PELD и другие исходные предоперационные данные.
Регистрируют время операции, внепеченочное время и объем интраоперационной кровопотери.
Также записывается основная информация о донорах печени.
Регистрируют время послеоперационной искусственной вентиляции легких, время пребывания в отделении интенсивной терапии, концентрацию такролимуса, общую продолжительность пребывания в стационаре и смертность во время госпитализации.
В соответствии с определением ПАРДС, рекомендованным Консенсусной конференцией по педиатрическим острым повреждениям легких 2015 г., используется в качестве критерия диагностики и классификации послеоперационного ПАРДС, а частота и классификация ПАРДС в течение первых семи дней после операции оцениваются в трех группах.
Периферическую кровь собирают сразу после индукции анестезии, через 30 минут после реперфузии и в конце операции для определения сывороточных уровней HMGB1, IL-6 и TNF-α с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
- TianjinFCH
-
Контакт:
- Yimei Cao
- Номер телефона: 8613426335223
- Электронная почта: caoyimei@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: атрезия желчевыводящих путей.
- Живыми донорами были либо отец, либо мать.
- 3 месяца ≤возраст ≤ 36 месяцев
Критерий исключения:
- Предоперационный диагноз: не атрезия желчевыводящих путей.
- Донор не был родителем
- Возраст <3 месяцев или>36 месяцев
- У пациентки было перинатальное заболевание или врожденная сердечно-легочная деформация
- Перед операцией у пациента была острая респираторная инфекция.
- У больного был гепатопульмональный синдром.
- Ретрансплантация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа пропофола
|
Поддержание интраоперационной анестезии
|
|
Экспериментальный: группа пропофола и десфлурана
|
Поддержание интраоперационной анестезии
Поддержание интраоперационной анестезии
|
|
Экспериментальный: группа десфлурана
|
Поддержание интраоперационной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость ПАРДС
Временное ограничение: Через 7 дней после LDLT
|
определение PARDS, рекомендованное Консенсусной конференцией по педиатрическим острым повреждениям легких 2015 г.
|
Через 7 дней после LDLT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповой бокс повышенной мобильности 1
Временное ограничение: сразу после индукции анестезии, через 30 минут после реперфузии и в конце операции (до 30 минут)
|
Периферическую кровь собирают
|
сразу после индукции анестезии, через 30 минут после реперфузии и в конце операции (до 30 минут)
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: сразу после индукции анестезии, через 30 минут после реперфузии и в конце операции (до 30 минут)
|
Периферическую кровь собирают
|
сразу после индукции анестезии, через 30 минут после реперфузии и в конце операции (до 30 минут)
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: сразу после индукции анестезии, через 30 минут после реперфузии и в конце операции (до 30 минут)
|
Периферическую кровь собирают
|
сразу после индукции анестезии, через 30 минут после реперфузии и в конце операции (до 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания желчевыводящих путей
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Заболевания желчных протоков
- Нарушения пищеварительной системы
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Билиарная атрезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Десфлуран
Другие идентификационные номера исследования
- Desflurane on PARDS after LDLT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .