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地氟烷对小儿活体肝移植后急性呼吸窘迫综合征的影响 (EDPARDSLDLTR)

2023年3月23日 更新者:Yimei, Cao、Tianjin First Central Hospital
胆道闭锁是一种严重的先天性异常,其特征是持续性和进行性胆汁淤积性黄疸。 胆道闭锁的发病率在东亚尤其是中国更为常见,发病率为每10,000名活产婴儿2例。 肝移植是治疗终末期肝病唯一有效的方法。 然而,远处器官损害,影响心脏、大脑、肾脏、肺和肠道,仍然是影响儿童手术后长期生存的重要因素。 地氟醚是外科手术中常用的挥发性麻醉剂。 为观察地氟醚对活体肝移植术后早期小儿急性呼吸窘迫综合征(PARDS)伴胆道闭锁发生率的影响,并探讨相关机制,共对165例活体肝移植患儿进行了活体肝移植。 2023 年 3 月至 2023 年 10 月的胆道闭锁纳入我们的单中心前瞻性研究。 根据术中麻醉维持情况的不同随机分为丙泊酚组(n=55)、丙泊酚地氟醚组(n=55)和地氟醚组(n=55)。 记录性别、年龄、身高、体重、PELD评分等术前基础资料。 记录手术时间、无肝时间和术中失血量。 还记录了供肝者的基本信息。 记录术后机械通气时间、ICU停留时间、他克莫司浓度、总住院时间和住院期间死亡率。 根据2015年小儿急性肺损伤共识会议推荐的PARDS定义作为术后PARDS的诊断和分级标准,评估3组术后7天内PARDS的发生率和分级。 麻醉诱导后即刻、再灌注后30min及手术结束时采集外周血,酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清HMGB1、IL-6和TNF-α水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

165

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • TianjinFCH
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为胆道闭锁
  • 活体捐赠者是父亲或母亲
  • 3个月≤年龄≤36个月

排除标准:

  • 术前诊断不是胆道闭锁
  • 捐赠者不是父母
  • 年龄<3个月或>36个月
  • 患者有围产期疾病或先天性心肺畸形
  • 患者术前有急性呼吸道感染
  • 该患者患有肝肺综合征
  • 再移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚组
术中麻醉维持
实验性的:丙泊酚地氟醚组
术中麻醉维持
术中麻醉维持
实验性的:地氟醚组
术中麻醉维持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PARDS的发病率
大体时间:LDLT 后 7 天
2015年小儿急性肺损伤共识会议推荐的PARDS定义
LDLT 后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高机动性组框1
大体时间:麻醉诱导后即刻、再灌注后30分钟和手术结束时(最多30分钟)
采集外周血
麻醉诱导后即刻、再灌注后30分钟和手术结束时(最多30分钟)
白细胞介素6
大体时间:麻醉诱导后即刻、再灌注后30分钟和手术结束时(最多30分钟)
采集外周血
麻醉诱导后即刻、再灌注后30分钟和手术结束时(最多30分钟)
肿瘤坏死因子-α
大体时间:麻醉诱导后即刻、再灌注后30分钟和手术结束时(最多30分钟)
采集外周血
麻醉诱导后即刻、再灌注后30分钟和手术结束时(最多30分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月27日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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