- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783518
Effekt af desfluran på pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom efter levende donor levertransplantationsmodtagere (EDPARDSLDLTR)
23. marts 2023 opdateret af: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Biliær atresi er en alvorlig medfødt anomali karakteriseret ved vedvarende og progressiv kolestatisk gulsot.
Forekomsten af galdeatresi er mere almindelig i Østasien, især Kina, med en forekomst på 2 pr. 10.000 levendefødte.
Levertransplantation er den eneste effektive måde at behandle leversygdom i slutstadiet på.
Imidlertid er fjerne organskader, der påvirker hjertet, hjernen, nyrerne, lungerne og tarmene, stadig en vigtig faktor, der påvirker børns langsigtede overlevelse efter operationen.
Desfluran er et flygtigt bedøvelsesmiddel, der almindeligvis anvendes til kirurgi.
For at observere effekten af desfluran på forekomsten af tidligt postoperativt pædiatrisk akut respiratory distress syndrome (PARDS) med biliær atresi, som gennemgik levende donor levertransplantation, og udforske den relaterede mekanisme, gennemgik i alt 165 spædbørnpatienter levende levertransplantation pga. galdeatresi fra marts 2023 til oktober 2023 er inkluderet i vores enkeltcenter prospektive undersøgelse.
De er tilfældigt opdelt i propofolgruppe (n=55), propofol- og desflurangruppe (n=55) og desflurangruppe (n=55) i henhold til forskellen på intraoperativ anæstesivedligeholdelse.
Køn, alder, højde, vægt, PELD-score og andre præoperative grunddata registreres.
Operationstid, anhepatisk tid og intraoperativt blodtabsvolumen registreres.
De grundlæggende oplysninger om leverdonorer registreres også.
Postoperativ mekanisk ventilationstid, ICU-opholdstid, tacrolimuskoncentration, samlet længde af hospitalsophold og dødelighed under indlæggelse registreres.
I henhold til definitionen af PARDS, der anbefales af 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Consensus Conference, bruges som diagnostiske og graderingskriterier for postoperativ PARDS, og forekomsten og graderingen af PARDS inden for de første syv dage efter operationen evalueres i de tre grupper.
Perifert blod opsamles umiddelbart efter anæstesi-induktion, 30 minutter efter reperfusion og ved slutningen af operationen for at påvise serumniveauer af HMGB1, IL-6 og TNF-α ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
165
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- TianjinFCH
-
Kontakt:
- Yimei Cao
- Telefonnummer: 8613426335223
- E-mail: caoyimei@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen var galdeatresi
- Levende donorer var enten faderen eller moderen
- 3 måneder ≤alder ≤ 36 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Den præoperative diagnose var ikke galdeatresi
- Donoren var ikke en forælder
- Alder <3 måneder eller>36 måneder
- Patienten havde perinatal sygdom eller medfødt kardiopulmonal deformitet
- Patienten havde akut luftvejsinfektion før operationen
- Patienten havde hepatopulmonalt syndrom
- Gentransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: propofol gruppe
|
Vedligeholdelse af intraoperativ anæstesi
|
|
Eksperimentel: propofol og desfluran gruppe
|
Vedligeholdelse af intraoperativ anæstesi
Vedligeholdelse af intraoperativ anæstesi
|
|
Eksperimentel: desfluran gruppe
|
Vedligeholdelse af intraoperativ anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af PARDS
Tidsramme: 7 dage efter LDLT
|
definitionen af PARDS anbefalet af 2015 pædiatrisk akut lungeskade konsensuskonference
|
7 dage efter LDLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeboks med høj mobilitet 1
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesi-induktion, 30 minutter efter reperfusion og ved slutningen af operationen (op til 30 minutter)
|
Perifert blod opsamles
|
umiddelbart efter anæstesi-induktion, 30 minutter efter reperfusion og ved slutningen af operationen (op til 30 minutter)
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesi-induktion, 30 minutter efter reperfusion og ved slutningen af operationen (op til 30 minutter)
|
Perifert blod opsamles
|
umiddelbart efter anæstesi-induktion, 30 minutter efter reperfusion og ved slutningen af operationen (op til 30 minutter)
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesi-induktion, 30 minutter efter reperfusion og ved slutningen af operationen (op til 30 minutter)
|
Perifert blod opsamles
|
umiddelbart efter anæstesi-induktion, 30 minutter efter reperfusion og ved slutningen af operationen (op til 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Biliær atresi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Desfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .