- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05783518
Desfluraanin vaikutus lasten akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen (EDPARDSLDLTR)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Biliaarinen atresia on vakava synnynnäinen poikkeama, jolle on ominaista jatkuva ja etenevä kolestaattinen keltaisuus.
Sappien atresian ilmaantuvuus on yleisempää Itä-Aasiassa, erityisesti Kiinassa, ja ilmaantuvuus on 2 tapausta 10 000 elävänä syntynyttä kohden.
Maksansiirto on ainoa tehokas tapa hoitaa loppuvaiheen maksasairautta.
Kaukaiset elinvauriot, jotka vaikuttavat sydämeen, aivoihin, munuaisiin, keuhkoihin ja suolistoon, ovat kuitenkin edelleen tärkeä tekijä, joka vaikuttaa lasten pitkällä aikavälillä eloonjäämiseen leikkauksen jälkeen.
Desfluraani on haihtuva anestesia, jota käytetään yleisesti leikkauksessa.
Jotta voidaan tarkkailla desfluraanin vaikutusta varhaisen leikkauksen jälkeisen lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (PARDS) esiintyvyyteen, johon liittyy sappiressiat ja joille tehtiin elävän luovuttajan maksansiirto, ja tutkia asiaan liittyvää mekanismia, yhteensä 165 vauvapotilaalle tehtiin elävä maksansiirto. biliaarinen atresia maaliskuusta 2023 lokakuuhun 2023 on sisällytetty yhden keskuksen prospektiiviseen tutkimukseemme.
Ne jaetaan satunnaisesti propofoliryhmään (n=55), propofoli- ja desfluraaniryhmään (n=55) ja desfluraaniryhmään (n=55) leikkauksensisäisen anestesian ylläpidon eron mukaan.
Sukupuoli, ikä, pituus, paino, PELD-pisteet ja muut preoperatiiviset perustiedot tallennetaan.
Leikkausaika, anhepaattinen aika ja intraoperatiivinen verenhukan määrä kirjataan.
Myös maksanluovuttajien perustiedot tallennetaan.
Leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatioaika, tehoosaston oleskeluaika, takrolimuusipitoisuus, sairaalahoidon kokonaiskesto ja kuolleisuus sairaalahoidon aikana kirjataan.
Vuoden 2015 lasten akuutin keuhkovaurion konsensuskonferenssin suositteleman PARDS-määritelmän mukaan leikkauksen jälkeisen PARDS:n diagnostisena ja luokituskriteerinä käytetään PARDS:n ilmaantuvuutta ja luokittelua leikkauksen jälkeisten seitsemän ensimmäisen päivän aikana kolmessa ryhmässä.
Perifeerinen veri kerätään välittömästi anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia reperfuusion jälkeen ja leikkauksen lopussa seerumin HMGB1-, IL-6- ja TNF-a-tasojen havaitsemiseksi entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
- TianjinFCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Yimei Cao
- Puhelinnumero: 8613426335223
- Sähköposti: caoyimei@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi oli sapen atresia
- Eläviä luovuttajia olivat joko isä tai äiti
- 3 kuukautta ≤ ikä ≤ 36 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen diagnoosi ei ollut sapen atresia
- Lahjoittaja ei ollut vanhempi
- Ikä <3 kuukautta tai > 36 kuukautta
- Potilaalla oli perinataalinen sairaus tai synnynnäinen kardiopulmonaalinen epämuodostuma
- Potilaalla oli akuutti hengitystietulehdus ennen leikkausta
- Potilaalla oli hepatopulmonaalinen oireyhtymä
- Uudelleensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: propofoliryhmä
|
Intraoperatiivinen anestesian ylläpito
|
|
Kokeellinen: propofoli- ja desfluraaniryhmä
|
Intraoperatiivinen anestesian ylläpito
Intraoperatiivinen anestesian ylläpito
|
|
Kokeellinen: desfluraaniryhmä
|
Intraoperatiivinen anestesian ylläpito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARDSin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää LDLT:n jälkeen
|
vuoden 2015 lasten akuutteja keuhkovaurioita koskevassa konsensuskonferenssissa suositeltu PARDS-määritelmä
|
7 päivää LDLT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntarajoitteinen ryhmälaatikko 1
Aikaikkuna: heti anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia reperfuusion jälkeen ja leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia)
|
Perifeeristä verta kerätään
|
heti anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia reperfuusion jälkeen ja leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia)
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: heti anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia reperfuusion jälkeen ja leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia)
|
Perifeeristä verta kerätään
|
heti anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia reperfuusion jälkeen ja leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia)
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfa
Aikaikkuna: heti anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia reperfuusion jälkeen ja leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia)
|
Perifeeristä verta kerätään
|
heti anestesian induktion jälkeen, 30 minuuttia reperfuusion jälkeen ja leikkauksen lopussa (enintään 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Biliary Atresia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Desflurane on PARDS after LDLT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .