Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van desfluraan op pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom na ontvangers van levende donorlevertransplantaten (EDPARDSLDLTR)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Biliaire atresie is een ernstige aangeboren afwijking die wordt gekenmerkt door aanhoudende en progressieve cholestatische geelzucht. De incidentie van galgangatresie komt vaker voor in Oost-Azië, vooral in China, met een incidentie van 2 per 10.000 levendgeborenen. Levertransplantatie is de enige effectieve manier om leverziekte in het eindstadium te behandelen. Schade aan organen op afstand, die het hart, de hersenen, de nieren, de longen en de darmen aantasten, is echter nog steeds een belangrijke factor die de overleving op lange termijn van kinderen na een operatie beïnvloedt. Desfluraan is een vluchtig anestheticum dat vaak wordt gebruikt bij operaties. Om het effect van desfluraan op de incidentie van vroeg postoperatief pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) met galgangatresie die een levertransplantatie van een levende donor ondergingen te observeren en het gerelateerde mechanisme te onderzoeken, ondergingen in totaal 165 jonge patiënten een levende levertransplantatie vanwege galgangatresie van maart 2023 tot oktober 2023 zijn opgenomen in onze single-center prospectieve studie. Ze worden willekeurig verdeeld in propofolgroep (n=55), propofol- en desfluraangroep (n=55) en desfluraangroep (n=55) volgens het verschil in onderhoud van intraoperatieve anesthesie. Geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, PELD-scores en andere preoperatieve basisgegevens worden geregistreerd. Operatietijd, anhepatische tijd en intraoperatief bloedverliesvolume worden geregistreerd. Ook worden de basisgegevens van leverdonoren vastgelegd. Postoperatieve mechanische beademingstijd, ICU-verblijfsduur, tacrolimusconcentratie, totale opnameduur en mortaliteit tijdens ziekenhuisopname worden geregistreerd. Volgens de definitie van PARDS aanbevolen door de 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference wordt gebruikt als de diagnostische en beoordelingscriteria voor postoperatieve PARDS, en de incidentie en beoordeling van PARDS binnen de eerste zeven dagen na de operatie worden geëvalueerd in de drie groepen. Perifeer bloed wordt verzameld onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie om serumspiegels van HMGB1, IL-6 en TNF-α te detecteren door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • TianjinFCH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose was galgangatresie
  • Levende donoren waren de vader of de moeder
  • 3 maanden ≤ leeftijd ≤ 36 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • De preoperatieve diagnose was geen galgangatresie
  • De donor was geen ouder
  • Leeftijd <3 maanden of> 36 maanden
  • De patiënt had perinatale ziekte of aangeboren cardiopulmonale misvorming
  • De patiënt had voor de operatie een acute luchtweginfectie
  • De patiënt had hepatopulmonaal syndroom
  • Hertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: propofol groep
Onderhoud van intraoperatieve anesthesie
Experimenteel: propofol en desfluraan groep
Onderhoud van intraoperatieve anesthesie
Onderhoud van intraoperatieve anesthesie
Experimenteel: desfluraan groep
Onderhoud van intraoperatieve anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van PARDS
Tijdsspanne: 7 dagen na LDLT
de definitie van PARDS aanbevolen door de 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference
7 dagen na LDLT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsbox hoge mobiliteit 1
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
Perifeer bloed wordt verzameld
onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
Interleukine-6
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
Perifeer bloed wordt verzameld
onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
Perifeer bloed wordt verzameld
onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol

3
Abonneren