- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05783518
Effect van desfluraan op pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom na ontvangers van levende donorlevertransplantaten (EDPARDSLDLTR)
23 maart 2023 bijgewerkt door: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Biliaire atresie is een ernstige aangeboren afwijking die wordt gekenmerkt door aanhoudende en progressieve cholestatische geelzucht.
De incidentie van galgangatresie komt vaker voor in Oost-Azië, vooral in China, met een incidentie van 2 per 10.000 levendgeborenen.
Levertransplantatie is de enige effectieve manier om leverziekte in het eindstadium te behandelen.
Schade aan organen op afstand, die het hart, de hersenen, de nieren, de longen en de darmen aantasten, is echter nog steeds een belangrijke factor die de overleving op lange termijn van kinderen na een operatie beïnvloedt.
Desfluraan is een vluchtig anestheticum dat vaak wordt gebruikt bij operaties.
Om het effect van desfluraan op de incidentie van vroeg postoperatief pediatrisch acute respiratory distress syndrome (PARDS) met galgangatresie die een levertransplantatie van een levende donor ondergingen te observeren en het gerelateerde mechanisme te onderzoeken, ondergingen in totaal 165 jonge patiënten een levende levertransplantatie vanwege galgangatresie van maart 2023 tot oktober 2023 zijn opgenomen in onze single-center prospectieve studie.
Ze worden willekeurig verdeeld in propofolgroep (n=55), propofol- en desfluraangroep (n=55) en desfluraangroep (n=55) volgens het verschil in onderhoud van intraoperatieve anesthesie.
Geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, PELD-scores en andere preoperatieve basisgegevens worden geregistreerd.
Operatietijd, anhepatische tijd en intraoperatief bloedverliesvolume worden geregistreerd.
Ook worden de basisgegevens van leverdonoren vastgelegd.
Postoperatieve mechanische beademingstijd, ICU-verblijfsduur, tacrolimusconcentratie, totale opnameduur en mortaliteit tijdens ziekenhuisopname worden geregistreerd.
Volgens de definitie van PARDS aanbevolen door de 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference wordt gebruikt als de diagnostische en beoordelingscriteria voor postoperatieve PARDS, en de incidentie en beoordeling van PARDS binnen de eerste zeven dagen na de operatie worden geëvalueerd in de drie groepen.
Perifeer bloed wordt verzameld onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie om serumspiegels van HMGB1, IL-6 en TNF-α te detecteren door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
165
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- TianjinFCH
-
Contact:
- Yimei Cao
- Telefoonnummer: 8613426335223
- E-mail: caoyimei@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose was galgangatresie
- Levende donoren waren de vader of de moeder
- 3 maanden ≤ leeftijd ≤ 36 maanden
Uitsluitingscriteria:
- De preoperatieve diagnose was geen galgangatresie
- De donor was geen ouder
- Leeftijd <3 maanden of> 36 maanden
- De patiënt had perinatale ziekte of aangeboren cardiopulmonale misvorming
- De patiënt had voor de operatie een acute luchtweginfectie
- De patiënt had hepatopulmonaal syndroom
- Hertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: propofol groep
|
Onderhoud van intraoperatieve anesthesie
|
Experimenteel: propofol en desfluraan groep
|
Onderhoud van intraoperatieve anesthesie
Onderhoud van intraoperatieve anesthesie
|
Experimenteel: desfluraan groep
|
Onderhoud van intraoperatieve anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van PARDS
Tijdsspanne: 7 dagen na LDLT
|
de definitie van PARDS aanbevolen door de 2015 Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference
|
7 dagen na LDLT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groepsbox hoge mobiliteit 1
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
|
Perifeer bloed wordt verzameld
|
onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
|
Perifeer bloed wordt verzameld
|
onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
|
Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
|
Perifeer bloed wordt verzameld
|
onmiddellijk na anesthesie-inductie, 30 minuten na reperfusie en aan het einde van de operatie (tot 30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Galwegaandoeningen
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Biliaire atresie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Desfluraan
Andere studie-ID-nummers
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening