- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05783518
Effet du desflurane sur le syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique après des receveurs de greffe de foie de donneur vivant (EDPARDSLDLTR)
23 mars 2023 mis à jour par: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
L'atrésie biliaire est une anomalie congénitale grave caractérisée par un ictère cholestatique persistant et progressif.
L'incidence de l'atrésie biliaire est plus fréquente en Asie de l'Est, en particulier en Chine, avec une incidence de 2 pour 10 000 naissances vivantes.
La transplantation hépatique est le seul moyen efficace de traiter une maladie hépatique en phase terminale.
Cependant, les dommages aux organes à distance, affectant le cœur, le cerveau, les reins, les poumons et les intestins, restent un facteur important affectant la survie à long terme des enfants après une intervention chirurgicale.
Le desflurane est un anesthésique volatil couramment utilisé en chirurgie.
Afin d'observer l'effet du desflurane sur l'incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique (SDRAP) postopératoire précoce avec atrésie des voies biliaires chez les patients ayant subi une greffe de foie de donneur vivant, et d'explorer le mécanisme associé, un total de 165 nourrissons ont subi une greffe de foie vivant en raison de atrésies biliaires de mars 2023 à octobre 2023 sont incluses dans notre étude prospective monocentrique.
Ils ont été répartis au hasard en groupe propofol (n = 55), groupe propofol et desflurane (n = 55) et groupe desflurane (n = 55) en fonction de la différence de maintien de l'anesthésie peropératoire.
Le sexe, l'âge, la taille, le poids, les scores PELD et d'autres données de base préopératoires sont enregistrés.
Le temps opératoire, le temps anhépatique et le volume de perte de sang peropératoire sont enregistrés.
Les informations de base des donneurs de foie sont également enregistrées.
Le temps de ventilation mécanique postopératoire, le temps de séjour en USI, la concentration de tacrolimus, la durée totale du séjour à l'hôpital et la mortalité pendant l'hospitalisation sont enregistrés.
Selon la définition du PARDS recommandée par la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference de 2015 est utilisée comme critère de diagnostic et de classement du PARDS postopératoire, et l'incidence et le classement du PARDS dans les sept premiers jours après la chirurgie sont évalués dans les trois groupes.
Le sang périphérique est prélevé immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après la reperfusion et à la fin de la chirurgie pour détecter les taux sériques de HMGB1, IL-6 et TNF-α par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
165
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
- TianjinFCH
-
Contact:
- Yimei Cao
- Numéro de téléphone: 8613426335223
- E-mail: caoyimei@yeah.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic était une atrésie des voies biliaires
- Les donneurs vivants étaient soit le père, soit la mère
- 3mois ≤âge ≤ 36 mois
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic préopératoire n'était pas une atrésie des voies biliaires
- Le donneur n'était pas un parent
- Âge <3mois ou>36 mois
- Le patient avait une maladie périnatale ou une malformation cardiopulmonaire congénitale
- Le patient avait une infection respiratoire aiguë avant la chirurgie
- Le patient avait un syndrome hépatopulmonaire
- Retransplantation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe propofol
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Entretien de l'anesthésie peropératoire
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Expérimental: groupe propofol et desflurane
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Entretien de l'anesthésie peropératoire
Entretien de l'anesthésie peropératoire
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Expérimental: groupe desflurane
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Entretien de l'anesthésie peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'incidence du PARDS
Délai: 7 jours après LDLT
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la définition de PARDS recommandée par la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference 2015
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7 jours après LDLT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coffret collectif grande mobilité 1
Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après la reperfusion et à la fin de la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
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Le sang périphérique est prélevé
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immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après la reperfusion et à la fin de la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
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Interleukine-6
Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après la reperfusion et à la fin de la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
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Le sang périphérique est prélevé
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immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après la reperfusion et à la fin de la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après la reperfusion et à la fin de la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
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Le sang périphérique est prélevé
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immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 30 minutes après la reperfusion et à la fin de la chirurgie (jusqu'à 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies des voies biliaires
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies des voies biliaires
- Anomalies du système digestif
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Atrésie biliaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Propofol
- Desflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .