- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05783518
Účinek desfluranu na dětský syndrom akutní respirační tísně po transplantaci jater od žijícího dárce (EDPARDSLDLTR)
23. března 2023 aktualizováno: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Biliární atrézie je závažná vrozená anomálie charakterizovaná přetrvávajícím a progresivním cholestatickým ikterem.
Výskyt biliární atrézie je častější ve východní Asii, zejména v Číně, s výskytem 2 na 10 000 živě narozených dětí.
Transplantace jater je jediným účinným způsobem léčby konečného stádia onemocnění jater.
Poškození vzdálených orgánů, postihující srdce, mozek, ledviny, plíce a střeva, je však stále důležitým faktorem ovlivňujícím dlouhodobé přežití dětí po operaci.
Desfluran je těkavé anestetikum běžně používané v chirurgii.
Aby bylo možné sledovat účinek desfluranu na incidenci časného pooperačního syndromu akutní respirační tísně u dětí (PARDS) s biliární atrézií, kteří podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce, a prozkoumat související mechanismus, celkem 165 kojenců podstoupilo transplantaci jater od žijícího dárce z důvodu biliární atrézie od března 2023 do října 2023 jsou zahrnuty do naší jednocentrické prospektivní studie.
Jsou náhodně rozděleni do skupiny propofolu (n=55), skupiny propofolu a desfluranu (n=55) a skupiny desfluranu (n=55) podle rozdílu v udržování peroperační anestezie.
Zaznamenává se pohlaví, věk, výška, hmotnost, skóre PELD a další předoperační základní údaje.
Zaznamenává se operační čas, anhepatický čas a objem intraoperační krevní ztráty.
Evidovány jsou i základní údaje dárců jater.
Zaznamenává se pooperační doba mechanické ventilace, doba pobytu na JIP, koncentrace takrolimu, celková délka hospitalizace a mortalita během hospitalizace.
Podle definice PARDS doporučené Konferencí Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference v roce 2015 se jako diagnostická a klasifikační kritéria pro pooperační PARDS používá a ve třech skupinách se hodnotí výskyt a grading PARDS během prvních sedmi dnů po operaci.
Periferní krev se odebírá ihned po indukci anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci chirurgického zákroku, aby se detekovaly sérové hladiny HMGB1, IL-6 a TNF-a pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
- TianjinFCH
-
Kontakt:
- Yimei Cao
- Telefonní číslo: 8613426335223
- E-mail: caoyimei@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza zněla biliární atrézie
- Žijícími dárci byli buď otec, nebo matka
- 3 měsíce ≤ věk ≤ 36 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předoperační diagnóza nebyla biliární atrézie
- Dárcem nebyl rodič
- Věk <3 měsíce nebo >36 měsíců
- Pacient měl perinatální onemocnění nebo vrozenou kardiopulmonální deformitu
- Pacient měl před operací akutní respirační infekci
- Pacient měl hepatopulmonální syndrom
- Retransplantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: propofolová skupina
|
Udržování intraoperační anestezie
|
|
Experimentální: skupina propofol a desfluran
|
Udržování intraoperační anestezie
Udržování intraoperační anestezie
|
|
Experimentální: desfluranová skupina
|
Udržování intraoperační anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt PARDS
Časové okno: 7 dní po LDLT
|
definice PARDS doporučená Konferencí konsensu o pediatrickém akutním poranění plic v roce 2015
|
7 dní po LDLT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinový box s vysokou mobilitou 1
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
|
Odebírá se periferní krev
|
ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
|
|
Interleukin-6
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
|
Odebírá se periferní krev
|
ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
|
|
Tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
|
Odebírá se periferní krev
|
ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lendahl U, Lui VCH, Chung PHY, Tam PKH. Biliary Atresia - emerging diagnostic and therapy opportunities. EBioMedicine. 2021 Dec;74:103689. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103689. Epub 2021 Nov 12.
- Chung PHY, Zheng S, Tam PKH. Biliary atresia: East versus west. Semin Pediatr Surg. 2020 Aug;29(4):150950. doi: 10.1016/j.sempedsurg.2020.150950. Epub 2020 Jul 23.
- Karakayali H, Sevmis S, Ozcelik U, Ozcay F, Moray G, Torgay A, Arslan G, Haberal M. Liver transplantation for biliary atresia. Transplant Proc. 2008 Jan-Feb;40(1):231-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.11.015.
- Schilling T, Kozian A, Kretzschmar M, Huth C, Welte T, Buhling F, Hedenstierna G, Hachenberg T. Effects of propofol and desflurane anaesthesia on the alveolar inflammatory response to one-lung ventilation. Br J Anaesth. 2007 Sep;99(3):368-75. doi: 10.1093/bja/aem184. Epub 2007 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
27. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Vrozené vady
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemoci žlučových cest
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Nemoci žlučových cest
- Abnormality trávicího systému
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Biliární atrézie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, inhalace
- Propofol
- Desfluran
Další identifikační čísla studie
- Desflurane on PARDS after LDLT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .