Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek desfluranu na dětský syndrom akutní respirační tísně po transplantaci jater od žijícího dárce (EDPARDSLDLTR)

23. března 2023 aktualizováno: Yimei, Cao, Tianjin First Central Hospital
Biliární atrézie je závažná vrozená anomálie charakterizovaná přetrvávajícím a progresivním cholestatickým ikterem. Výskyt biliární atrézie je častější ve východní Asii, zejména v Číně, s výskytem 2 na 10 000 živě narozených dětí. Transplantace jater je jediným účinným způsobem léčby konečného stádia onemocnění jater. Poškození vzdálených orgánů, postihující srdce, mozek, ledviny, plíce a střeva, je však stále důležitým faktorem ovlivňujícím dlouhodobé přežití dětí po operaci. Desfluran je těkavé anestetikum běžně používané v chirurgii. Aby bylo možné sledovat účinek desfluranu na incidenci časného pooperačního syndromu akutní respirační tísně u dětí (PARDS) s biliární atrézií, kteří podstoupili transplantaci jater od žijícího dárce, a prozkoumat související mechanismus, celkem 165 kojenců podstoupilo transplantaci jater od žijícího dárce z důvodu biliární atrézie od března 2023 do října 2023 jsou zahrnuty do naší jednocentrické prospektivní studie. Jsou náhodně rozděleni do skupiny propofolu (n=55), skupiny propofolu a desfluranu (n=55) a skupiny desfluranu (n=55) podle rozdílu v udržování peroperační anestezie. Zaznamenává se pohlaví, věk, výška, hmotnost, skóre PELD a další předoperační základní údaje. Zaznamenává se operační čas, anhepatický čas a objem intraoperační krevní ztráty. Evidovány jsou i základní údaje dárců jater. Zaznamenává se pooperační doba mechanické ventilace, doba pobytu na JIP, koncentrace takrolimu, celková délka hospitalizace a mortalita během hospitalizace. Podle definice PARDS doporučené Konferencí Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference v roce 2015 se jako diagnostická a klasifikační kritéria pro pooperační PARDS používá a ve třech skupinách se hodnotí výskyt a grading PARDS během prvních sedmi dnů po operaci. Periferní krev se odebírá ihned po indukci anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci chirurgického zákroku, aby se detekovaly sérové ​​hladiny HMGB1, IL-6 a TNF-a pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
        • TianjinFCH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza zněla biliární atrézie
  • Žijícími dárci byli buď otec, nebo matka
  • 3 měsíce ≤ věk ≤ 36 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační diagnóza nebyla biliární atrézie
  • Dárcem nebyl rodič
  • Věk <3 měsíce nebo >36 měsíců
  • Pacient měl perinatální onemocnění nebo vrozenou kardiopulmonální deformitu
  • Pacient měl před operací akutní respirační infekci
  • Pacient měl hepatopulmonální syndrom
  • Retransplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propofolová skupina
Udržování intraoperační anestezie
Experimentální: skupina propofol a desfluran
Udržování intraoperační anestezie
Udržování intraoperační anestezie
Experimentální: desfluranová skupina
Udržování intraoperační anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt PARDS
Časové okno: 7 dní po LDLT
definice PARDS doporučená Konferencí konsensu o pediatrickém akutním poranění plic v roce 2015
7 dní po LDLT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinový box s vysokou mobilitou 1
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
Odebírá se periferní krev
ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
Interleukin-6
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
Odebírá se periferní krev
ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
Tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)
Odebírá se periferní krev
ihned po úvodu do anestezie, 30 minut po reperfuzi a na konci operace (do 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit