神経細胞抗体の検出のための商用アッセイの診断性能 (IFINEURO)
2023年3月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
自己免疫性脳炎および腫瘍随伴性神経症候群におけるニューロン抗体の検出のための商用間接免疫蛍光アッセイの診断性能
神経細胞表面または細胞内抗原を標的とする自己抗体の検出は、自己免疫性脳炎および腫瘍随伴神経症候群の診断および治療の要となります。 それらの検出に一般的に使用される戦略は、組織ベースの免疫蛍光アッセイまたは免疫組織化学アッセイと二次検査を使用してスクリーニングを実行し、自己抗体を確認および識別することです。 数年前から、これらの自己抗体の存在をスクリーニングするために、ますます多くの検査室で市販のキットが使用されています。 ただし、これらの市販キットの診断性能は非常にばらつきがあり、いくつかの研究では、市販のイムノドットおよび細胞ベースのアッセイで偽陽性および偽陰性の結果が高い頻度で報告されています。 したがって、誤診や治療の遅延につながる可能性のある偽陽性および偽陰性の結果を回避するために、市販のキットの制限を調査することが不可欠です。
市販のキットの診断性能を評価するために、研究者は前向き研究を実施し、研究者は脳脊髄液および血清中の患者の神経細胞自己抗体を、市販の組織ベースの間接免疫蛍光アッセイおよび CBA を使用して、社内の組織ベースの間接免疫蛍光と比較してスクリーニングしました。アッセイ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500,
- Hospice Civils de Lyon
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Pierre-Bénite、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自己免疫性脳炎または腫瘍随伴性神経症候群の疑いのある患者
説明
- 包含基準 * : 社内および商用アッセイの両方を実行するのに十分な量の血清および/または CSF
- 除外基準 * : 社内アッセイと商用アッセイの両方を実行するには量が不十分な血清および/または CSF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自己免疫性神経疾患の疑い
自己免疫性脳炎または腫瘍随伴神経症候群が疑われる患者の血清およびCSF
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血清および/またはCSFサンプルは、自己免疫性脳炎または腫瘍随伴神経症候群の臨床的疑いのある患者から採取されます。
間接免疫蛍光アッセイは、当社のセンターで受け取り次第、商用および社内のスライドで実行されます。
染色が陽性の場合は、細胞ベースのアッセイ、ウェスタンブロット、ELISA、イムノドットなどの追加試験を行うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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商用アッセイと社内アッセイの間で矛盾する結果の数
時間枠：ベースラインで
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社内および商用アッセイの両方が個別に実行され、すべてのテストが完了すると結果が比較されます。
矛盾した結果の数は、同定された自己抗体に従って一致した結果と比較されます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jérome HONNORAT, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。