신경 항체 검출을 위한 상업적 분석의 진단 성능 (IFINEURO)
2023년 3월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
자가면역뇌염 및 부종양성 신경학적 증후군에서 신경항체 검출을 위한 상업적 간접 면역형광검사의 진단적 성능
신경 표면 또는 세포내 항원을 표적으로 하는 자가항체의 검출은 자가면역 뇌염 및 부신생물성 신경학적 증후군의 진단 및 치료를 위한 핵심입니다. 검출에 일반적으로 사용되는 전략은 조직 기반 면역형광 분석법 또는 면역조직화학 분석법으로 스크리닝하고 자가항체를 확인하고 식별하기 위한 2차 검사를 수행하는 것입니다. 몇 년 동안 상업용 키트는 점점 더 많은 실험실에서 이러한 자가항체의 존재를 선별하는 데 사용되었습니다. 그러나 이러한 상업용 키트의 진단 성능은 매우 가변적이며 여러 연구에서 상업용 면역점 및 세포 기반 분석에서 위양성 및 위음성 결과의 높은 유병률을 보고했습니다. 따라서 오진 및/또는 치료 지연으로 이어질 수 있는 위양성 및 위음성 결과를 피하기 위해 상용 키트 제한 사항을 탐색하는 것이 필수적입니다.
상용 키트의 진단 성능을 평가하기 위해 조사관은 사내 조직 기반 간접 면역 형광 검사와 비교하여 상업용 조직 기반 간접 면역 형광 검사 및 CBA를 사용하여 뇌척수액 및 혈청에서 환자의 신경 자가 항체를 스크리닝하는 전향적 연구를 수행했습니다. 시험.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자가면역뇌염 또는 부신생물성신경증후군이 의심되는 환자
설명
- 포함 기준 * : 사내 및 상업적 분석을 모두 수행하기에 충분한 부피의 혈청 및/또는 CSF
- 제외 기준 * : 사내 및 상업적 분석을 모두 수행하기에 용량이 불충분한 혈청 및/또는 CSF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가면역신경질환 의심
자가면역성 뇌염 또는 신생물부종양성 신경학적 증후군이 의심되는 환자의 혈청 및 뇌척수액
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혈청 및/또는 CSF 샘플은 자가면역 뇌염 또는 부신생물성 신경학적 증후군이 임상적으로 의심되는 환자에게서 채취합니다.
간접 면역 형광 검사는 센터에서 수령하는 즉시 상업용 및 사내 슬라이드에서 수행됩니다.
염색이 양성일 경우 cell-based assays, western-blots, ELISA, immunodots 등의 추가 검사를 시행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상업적 분석과 사내 분석 간의 불일치 결과 수
기간: 기준선에서
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사내 및 상업용 분석은 모두 독립적으로 수행되며 모든 테스트가 완료되면 결과가 비교됩니다.
일치하지 않는 결과의 수는 확인된 자가항체에 따라 일치하는 결과와 비교됩니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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