- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05783947
Diagnostisk ytelse av en kommersiell analyse for påvisning av nevronale antistoffer (IFINEURO)
Diagnostisk ytelse av en kommersiell indirekte immunfluorescensanalyse for påvisning av nevronale antistoffer ved autoimmun encefalitt og paraneoplastiske nevrologiske syndromer
Påvisning av autoantistoffer rettet mot nevronal overflate eller intracellulære antigener er en nøkkelstein for diagnostisering og behandling av autoimmun encefalitt og paraneoplastiske nevrologiske syndromer. En strategi som vanligvis brukes for deres påvisning er å utføre en screening med en vevsbasert immunfluorescensanalyse eller immunhistokjemianalyse og en andrelinjetest for å bekrefte og identifisere autoantistoffet. Siden flere år har kommersielle sett blitt brukt av et økende antall laboratorier for å screene tilstedeværelsen av disse autoantistoffene. Imidlertid er den diagnostiske ytelsen til disse kommersielle settene svært varierende, og flere studier rapporterte en høy forekomst av falsk-positive og falsk-negative resultater med kommersielle immundotter og cellebaserte analyser. Det er derfor viktig å utforske kommersielle settbegrensninger for å unngå falske positive og falske negative resultater som kan føre til feildiagnostisering og/eller forsinke behandlingene.
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til kommersielle sett, utførte etterforskerne en prospektiv studie der etterforskerne screenet pasienters nevronale autoantistoffer i cerebrospinalvæske og sera ved bruk av kommersiell vevsbasert indirekte immunfluorescensanalyse og CBA-er sammenlignet med en intern vevsbasert indirekte immunfluorescens. analyse.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier * : Sera og/eller CSF med tilstrekkelig volum til å utføre både interne og kommersielle analyser
- Eksklusjonskriterier * : Sera og/eller CSF med utilstrekkelig volum til å utføre både interne og kommersielle analyser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om autoimmun nevrologisk lidelse
Sera og CSF fra pasienter med mistanke om autoimmun encefalitt eller paraneoplastisk nevrologisk syndrom
|
Sera og/eller CSF-prøver tas fra pasienter med klinisk mistanke om autoimmun encefalitt eller paraneoplastisk nevrologisk syndrom.
Indirekte immunfluorescensanalyser vil bli utført på kommersielle og interne lysbilder ved mottak i vårt senter.
Ved positiv farging kan ytterligere tester som cellebaserte analyser, western-blots, ELISA eller immunodots utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avvikende resultater mellom kommersielle og interne analyser
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
Både interne og kommersielle analyser vil bli utført uavhengig og resultatene vil bli sammenlignet når alle tester er utført.
Antall avvikende resultater vil bli sammenlignet med samsvarende resultater i henhold til det identifiserte autoantistoffet.
|
ved grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .