Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av en kommersiell analyse for påvisning av nevronale antistoffer (IFINEURO)

13. mars 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Diagnostisk ytelse av en kommersiell indirekte immunfluorescensanalyse for påvisning av nevronale antistoffer ved autoimmun encefalitt og paraneoplastiske nevrologiske syndromer

Påvisning av autoantistoffer rettet mot nevronal overflate eller intracellulære antigener er en nøkkelstein for diagnostisering og behandling av autoimmun encefalitt og paraneoplastiske nevrologiske syndromer. En strategi som vanligvis brukes for deres påvisning er å utføre en screening med en vevsbasert immunfluorescensanalyse eller immunhistokjemianalyse og en andrelinjetest for å bekrefte og identifisere autoantistoffet. Siden flere år har kommersielle sett blitt brukt av et økende antall laboratorier for å screene tilstedeværelsen av disse autoantistoffene. Imidlertid er den diagnostiske ytelsen til disse kommersielle settene svært varierende, og flere studier rapporterte en høy forekomst av falsk-positive og falsk-negative resultater med kommersielle immundotter og cellebaserte analyser. Det er derfor viktig å utforske kommersielle settbegrensninger for å unngå falske positive og falske negative resultater som kan føre til feildiagnostisering og/eller forsinke behandlingene.

For å vurdere den diagnostiske ytelsen til kommersielle sett, utførte etterforskerne en prospektiv studie der etterforskerne screenet pasienters nevronale autoantistoffer i cerebrospinalvæske og sera ved bruk av kommersiell vevsbasert indirekte immunfluorescensanalyse og CBA-er sammenlignet med en intern vevsbasert indirekte immunfluorescens. analyse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500,
        • Hospice Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mistanke om autoimmun encefalitt eller paraneoplastisk nevrologisk syndrom

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier * : Sera og/eller CSF med tilstrekkelig volum til å utføre både interne og kommersielle analyser
  • Eksklusjonskriterier * : Sera og/eller CSF med utilstrekkelig volum til å utføre både interne og kommersielle analyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistanke om autoimmun nevrologisk lidelse
Sera og CSF fra pasienter med mistanke om autoimmun encefalitt eller paraneoplastisk nevrologisk syndrom
Sera og/eller CSF-prøver tas fra pasienter med klinisk mistanke om autoimmun encefalitt eller paraneoplastisk nevrologisk syndrom. Indirekte immunfluorescensanalyser vil bli utført på kommersielle og interne lysbilder ved mottak i vårt senter. Ved positiv farging kan ytterligere tester som cellebaserte analyser, western-blots, ELISA eller immunodots utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall avvikende resultater mellom kommersielle og interne analyser
Tidsramme: ved grunnlinjen
Både interne og kommersielle analyser vil bli utført uavhengig og resultatene vil bli sammenlignet når alle tester er utført. Antall avvikende resultater vil bli sammenlignet med samsvarende resultater i henhold til det identifiserte autoantistoffet.
ved grunnlinjen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere