Diagnostische prestaties van een commerciële test voor de detectie van neuronale antilichamen (IFINEURO)
Diagnostische prestaties van een commerciële indirecte immunofluorescentietest voor de detectie van neuronale antilichamen bij auto-immuunencefalitis en paraneoplastische neurologische syndromen
Detectie van auto-antilichamen gericht op neuronale oppervlakte- of intracellulaire antigenen is een hoeksteen voor de diagnose en de behandeling van auto-immune encefalitis en paraneoplastische neurologische syndromen. Een gebruikelijke strategie voor hun detectie is het uitvoeren van een screening met een op weefsel gebaseerde immunofluorescentietest of immunohistochemische test en een tweedelijnstest om het auto-antilichaam te bevestigen en te identificeren. Sinds enkele jaren worden commerciële kits door een groeiend aantal laboratoria gebruikt om de aanwezigheid van deze auto-antilichamen te screenen. De diagnostische prestaties van deze commerciële kits zijn echter zeer variabel en verschillende onderzoeken rapporteerden een hoge prevalentie van fout-positieve en fout-negatieve resultaten met commerciële immunodots en celgebaseerde assays. Het is daarom van essentieel belang om de beperkingen van commerciële kits te verkennen om fout-positieve en fout-negatieve resultaten te vermijden die zouden kunnen leiden tot een verkeerde diagnose en/of om de behandelingen te vertragen.
Om de diagnostische prestaties van commerciële kits te beoordelen, voerden de onderzoekers een prospectieve studie uit waarin de onderzoekers neuronale auto-antilichamen van patiënten in cerebrospinale vloeistof en sera screenden met behulp van commerciële weefselgebaseerde indirecte immunofluorescentietest en CBA's in vergelijking met een interne weefselgebaseerde indirecte immunofluorescentietest. test.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Opnamecriteria * : Sera en/of CSF met voldoende volume om zowel interne als commerciële assays uit te voeren
- Uitsluitingscriteria * : Sera en/of CSF met onvoldoende volume om zowel interne als commerciële assays uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verdenking van auto-immuun neurologische aandoening
Sera en CSF van patiënten met een vermoeden van auto-immune encefalitis of paraneoplastisch neurologisch syndroom
|
Er worden sera- en/of CSF-monsters genomen van patiënten met een klinisch vermoeden van auto-immune encefalitis of paraneoplastisch neurologisch syndroom.
Indirecte immunofluorescentie-assays zullen worden uitgevoerd op commerciële en interne objectglaasjes na ontvangst in ons centrum.
In geval van positieve kleuring kunnen aanvullende tests zoals celgebaseerde assays, western-blots, ELISA of immunodots worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal afwijkende resultaten tussen commerciële en interne testen
Tijdsspanne: bij de basislijn
|
Zowel interne als commerciële assays zullen onafhankelijk worden uitgevoerd en de resultaten zullen worden vergeleken zodra alle tests zijn uitgevoerd.
Het aantal afwijkende resultaten zal worden vergeleken met overeenstemmende resultaten volgens het geïdentificeerde auto-antilichaam.
|
bij de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .