Wydajność diagnostyczna komercyjnego testu do wykrywania przeciwciał neuronalnych (IFINEURO)
Wydajność diagnostyczna komercyjnego pośredniego testu immunofluorescencyjnego do wykrywania przeciwciał neuronalnych w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu i paranowotworowych zespołach neurologicznych
Wykrywanie autoprzeciwciał skierowanych przeciwko antygenom powierzchniowym lub wewnątrzkomórkowym neuronów jest podstawą diagnozy i leczenia autoimmunologicznego zapalenia mózgu i paranowotworowych zespołów neurologicznych. Strategia powszechnie stosowana do ich wykrywania polega na przeprowadzeniu badania przesiewowego za pomocą testu immunofluorescencji tkankowej lub testu immunohistochemicznego oraz testu drugiego rzutu w celu potwierdzenia i identyfikacji autoprzeciwciał. Od kilku lat coraz więcej laboratoriów używa komercyjnych zestawów do badania obecności tych autoprzeciwciał. Jednak wydajność diagnostyczna tych komercyjnych zestawów jest bardzo zmienna, a kilka badań wykazało wysoką częstość występowania wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w komercyjnych immunodotach i testach komórkowych. Dlatego konieczne jest zbadanie ograniczeń zestawów komercyjnych, aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, które mogłyby prowadzić do błędnej diagnozy i/lub opóźnienia leczenia.
Aby ocenić wydajność diagnostyczną komercyjnych zestawów, badacze przeprowadzili badanie prospektywne, w którym badacze przeszukiwali autoprzeciwciała neuronalne pacjentów w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicach za pomocą komercyjnego testu immunofluorescencji pośredniej opartej na tkankach i CBA w porównaniu z wewnętrzną immunofluorescencją pośrednią tkankową analiza.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Kryteria włączenia *: Surowice i/lub płyn mózgowo-rdzeniowy o objętości wystarczającej do przeprowadzenia zarówno testów wewnętrznych, jak i komercyjnych
- Kryteria wykluczenia * : Surowice i/lub płyn mózgowo-rdzeniowy o niewystarczającej objętości do przeprowadzenia zarówno testów wewnętrznych, jak i komercyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzenie autoimmunologicznej choroby neurologicznej
Surowice i płyn mózgowo-rdzeniowy pacjentów z podejrzeniem autoimmunologicznego zapalenia mózgu lub paranowotworowego zespołu neurologicznego
|
Próbki surowic i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego pobiera się od pacjentów z klinicznym podejrzeniem autoimmunologicznego zapalenia mózgu lub paranowotworowego zespołu neurologicznego.
Pośrednie testy immunofluorescencyjne zostaną przeprowadzone na preparatach komercyjnych i wewnętrznych po otrzymaniu ich w naszym ośrodku.
W przypadku pozytywnego barwienia można przeprowadzić dodatkowe testy, takie jak testy komórkowe, western-blot, ELISA lub immunodots.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozbieżnych wyników między testami komercyjnymi i wewnętrznymi
Ramy czasowe: na linii podstawowej
|
Zarówno wewnętrzne, jak i komercyjne testy zostaną przeprowadzone niezależnie, a wyniki zostaną porównane po zakończeniu wszystkich testów.
Liczba rozbieżnych wyników zostanie porównana z wynikami zgodnymi na podstawie zidentyfikowanego autoprzeciwciała.
|
na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .