Kaupallisen määrityksen diagnostinen suoritus neuronaalisten vasta-aineiden havaitsemiseksi (IFINEURO)
Kaupallisen epäsuoran immunofluoresenssimäärityksen diagnostinen suorituskyky neuronaalisten vasta-aineiden havaitsemiseksi autoimmuunienkefaliitissa ja paraneoplastisissa neurologisissa oireyhtymissä
Hermosolujen pinta- tai solunsisäisiin antigeeneihin kohdistuvien autovasta-aineiden havaitseminen on avaintekijä autoimmuunienkefaliitin ja paraneoplastisten neurologisten oireyhtymien diagnosoinnissa ja hoidossa. Niiden havaitsemiseen yleisesti käytetty strategia on seulonta kudospohjaisella immunofluoresenssimäärityksellä tai immunohistokemiallisella määrityksellä ja toisen rivin testi autovasta-aineen vahvistamiseksi ja tunnistamiseksi. Useiden vuosien ajan yhä useammat laboratoriot ovat käyttäneet kaupallisia sarjoja näiden autovasta-aineiden seulomiseen. Näiden kaupallisten pakkausten diagnostinen suorituskyky on kuitenkin erittäin vaihteleva, ja useat tutkimukset raportoivat väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten suuren esiintyvyyden kaupallisilla immunodotteilla ja solupohjaisilla määrityksillä. Siksi on tärkeää tutkia kaupallisten pakkausten rajoituksia, jotta voidaan välttää vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia tuloksia, jotka voivat johtaa virheelliseen diagnoosiin ja/tai viivästyttää hoitoja.
Kaupallisten pakkausten diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen, jossa tutkijat seuloivat potilaiden neuronaalisia autovasta-aineita aivo-selkäydinnesteessä ja seerumeissa käyttämällä kaupallista kudospohjaista epäsuoraa immunofluoresenssimääritystä ja CBA:ta verrattuna talon sisäiseen kudospohjaiseen epäsuoraan immunofluoresenssiin. määritys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Sisällytämiskriteerit * : Seerumit ja/tai CSF, joilla on riittävä määrä sekä talon sisäisten että kaupallisten määritysten suorittamiseen
- Poissulkemiskriteerit * : Seerumit ja/tai CSF, joiden tilavuus ei riitä sekä talon sisäisten että kaupallisten määritysten suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäily neurologisesta autoimmuunihäiriöstä
Seerumit ja CSF potilailla, joilla epäillään autoimmuunienkefaliittia tai paraneoplastista neurologista oireyhtymää
|
Seerumi- ja/tai CSF-näytteet otetaan potilailta, joilla on kliininen epäily autoimmuunienkefaliittista tai paraneoplastisesta neurologisesta oireyhtymästä.
Epäsuorat immunofluoresenssimääritykset suoritetaan kaupallisille ja yrityksen sisäisille objektilaseille vastaanotettuaan keskukseemme.
Positiivisen värjäytymisen tapauksessa voidaan suorittaa lisätestejä, kuten solupohjaisia määrityksiä, Western blot -testejä, ELISA-testejä tai immunodotteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristiriitaisten tulosten määrä kaupallisten ja sisäisten määritysten välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Sekä talon sisäiset että kaupalliset määritykset suoritetaan itsenäisesti ja tuloksia verrataan, kun kaikki testit on tehty.
Ristiriitaisten tulosten määrää verrataan vastaaviin tuloksiin tunnistetun autovasta-aineen mukaisesti.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .