用于检测神经元抗体的商业化验的诊断性能 (IFINEURO)
2023年3月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon
商业间接免疫荧光法检测自身免疫性脑炎和副肿瘤神经综合征神经元抗体的诊断性能
检测针对神经元表面或细胞内抗原的自身抗体是诊断和治疗自身免疫性脑炎和副肿瘤神经综合征的基石。 通常用于检测它们的策略是使用基于组织的免疫荧光测定或免疫组织化学测定和二线测试进行筛选,以确认和识别自身抗体。 几年来,越来越多的实验室使用商业试剂盒来筛选这些自身抗体的存在。 然而,这些商业试剂盒的诊断性能差异很大,一些研究报告了商业免疫点和基于细胞的检测的假阳性和假阴性结果的高流行率。 因此,必须探索商业试剂盒的局限性,以避免可能导致误诊和/或延迟治疗的假阳性和假阴性结果。
为了评估商业试剂盒的诊断性能,研究人员进行了一项前瞻性研究,其中研究人员使用商业组织间接免疫荧光测定法和 CBA 与内部组织间接免疫荧光法相比,筛选了患者脑脊液和血清中的神经元自身抗体化验。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bron、法国、69500,
- Hospice Civils de Lyon
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Pierre-Bénite、法国
- Hospices Civils de LYON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑自身免疫性脑炎或副肿瘤性神经综合征的患者
描述
- 纳入标准*:血清和/或脑脊液体积足以进行内部和商业化验
- 排除标准*:血清和/或 CSF 的体积不足以进行内部和商业化验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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怀疑自身免疫性神经系统疾病
疑似自身免疫性脑炎或副肿瘤神经综合征患者的血清和脑脊液
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血清和/或脑脊液样本取自临床怀疑患有自身免疫性脑炎或副肿瘤神经综合征的患者。
在我们中心收到后,将对商业和内部载玻片进行间接免疫荧光测定。
在阳性染色的情况下,可以进行额外的测试,例如基于细胞的测定、蛋白质印迹、ELISA 或免疫点。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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商业化验和内部化验之间的差异结果数量
大体时间:在基线
|
内部和商业化验都将独立进行,所有测试完成后将对结果进行比较。
根据鉴定的自身抗体,将不一致结果的数量与一致结果进行比较。
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在基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jérome HONNORAT, PhD、Hospices Civils de LYON
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月13日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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