Diagnostická výkonnost komerčního testu pro detekci neuronálních protilátek (IFINEURO)
Diagnostická výkonnost komerčního nepřímého imunofluorescenčního testu pro detekci neuronálních protilátek u autoimunitní encefalitidy a paraneoplastických neurologických syndromů
Detekce autoprotilátek namířených proti neuronálním povrchovým nebo intracelulárním antigenům je základním kamenem pro diagnostiku a léčbu autoimunitní encefalitidy a paraneoplastických neurologických syndromů. Strategie běžně používanou pro jejich detekci je provedení screeningu pomocí tkáňového imunofluorescenčního testu nebo imunohistochemického testu a testu druhé linie k potvrzení a identifikaci autoprotilátky. Již několik let jsou komerční soupravy používány rostoucím počtem laboratoří ke screeningu přítomnosti těchto autoprotilátek. Diagnostická účinnost těchto komerčních souprav je však vysoce variabilní a několik studií uvádí vysokou prevalenci falešně pozitivních a falešně negativních výsledků s komerčními imunotečkami a testy na bázi buněk. Je proto nezbytné prozkoumat omezení komerčních souprav, aby se zabránilo falešně pozitivním a falešně negativním výsledkům, které by mohly vést k nesprávné diagnóze a/nebo ke zpoždění léčby.
K posouzení diagnostického výkonu komerčních souprav provedli výzkumníci prospektivní studii, ve které vyšetřovali pacientům screening neuronových autoprotilátek v mozkomíšním moku a séru pomocí komerčního tkáňového nepřímého imunofluorescenčního testu a CBA ve srovnání s vlastní tkáňovou nepřímou imunofluorescencí test.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Kritéria pro zařazení * : Séra a/nebo CSF s dostatečným objemem pro provádění interních i komerčních testů
- Kritéria vyloučení * : Séra a/nebo CSF s nedostatečným objemem pro provádění interních i komerčních testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na autoimunitní neurologickou poruchu
Séra a CSF pacientů s podezřením na autoimunitní encefalitidu nebo paraneoplastický neurologický syndrom
|
Vzorky séra a/nebo CSF se odebírají od pacientů s klinickým podezřením na autoimunitní encefalitidu nebo paraneoplastický neurologický syndrom.
Nepřímé imunofluorescenční testy budou provedeny na komerčních a interních preparátech po obdržení v našem centru.
V případě pozitivního barvení lze provést další testy, jako jsou testy založené na buňkách, western bloty, ELISA nebo imunotečky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nesrovnalostí mezi komerčními a interními testy
Časové okno: na základní čáře
|
Jak interní, tak komerční testy budou prováděny nezávisle a výsledky budou porovnány, jakmile budou provedeny všechny testy.
Počet neshodných výsledků bude porovnán se shodnými výsledky podle identifikované autoprotilátky.
|
na základní čáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-5024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .