Диагностическая эффективность коммерческого анализа для обнаружения нейрональных антител (IFINEURO)
Диагностическая эффективность коммерческого непрямого иммунофлуоресцентного анализа для обнаружения нейрональных антител при аутоиммунном энцефалите и паранеопластических неврологических синдромах
Обнаружение аутоантител, нацеленных на нейрональные поверхности или внутриклеточные антигены, является краеугольным камнем диагностики и лечения аутоиммунного энцефалита и паранеопластических неврологических синдромов. Стратегия, обычно используемая для их обнаружения, заключается в проведении скрининга с помощью тканевого иммунофлуоресцентного анализа или иммуногистохимического анализа и теста второй линии для подтверждения и идентификации аутоантител. Уже несколько лет все большее число лабораторий используют коммерческие наборы для скрининга на наличие этих аутоантител. Однако диагностическая эффективность этих коммерческих наборов сильно различается, и в нескольких исследованиях сообщалось о высокой распространенности ложноположительных и ложноотрицательных результатов при использовании коммерческих иммуноточек и клеточных анализов. Поэтому важно изучить ограничения коммерческих наборов, чтобы избежать ложноположительных и ложноотрицательных результатов, которые могут привести к ошибочному диагнозу и/или задержке лечения.
Чтобы оценить диагностическую эффективность коммерческих наборов, исследователи провели проспективное исследование, в котором исследователи проверяли нейрональные аутоантитела пациентов в спинномозговой жидкости и сыворотке с использованием коммерческого анализа непрямой иммунофлуоресценции на основе тканей и CBA по сравнению с непрямой иммунофлуоресценцией на основе тканей собственной разработки. проба.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Критерии включения *: Сыворотки и/или ЦСЖ в достаточном объеме для проведения как внутренних, так и коммерческих анализов.
- Критерии исключения *: Сыворотка и/или ЦСЖ с недостаточным объемом для проведения как внутренних, так и коммерческих анализов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозрение на аутоиммунное неврологическое заболевание
Сыворотки и ЦСЖ больных с подозрением на аутоиммунный энцефалит или паранеопластический неврологический синдром
|
Образцы сыворотки и/или спинномозговой жидкости берут у пациентов с клиническим подозрением на аутоиммунный энцефалит или паранеопластический неврологический синдром.
Анализы непрямой иммунофлуоресценции будут выполняться на коммерческих и внутренних предметных стеклах после поступления в наш центр.
В случае положительного окрашивания могут быть проведены дополнительные тесты, такие как клеточный анализ, вестерн-блоттинг, ИФА или иммуноточки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество несоответствующих результатов между коммерческими и внутренними анализами
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Как внутренние, так и коммерческие анализы будут проводиться независимо, и результаты будут сравниваться после завершения всех тестов.
Количество несоответствующих результатов будет сравниваться с согласованными результатами в соответствии с идентифицированным аутоантителом.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .