Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af et kommercielt assay til påvisning af neuronale antistoffer (IFINEURO)

13. marts 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Diagnostisk ydeevne af en kommerciel indirekte immunfluorescensanalyse til påvisning af neuronale antistoffer ved autoimmun encephalitis og paraneoplastiske neurologiske syndromer

Påvisning af autoantistoffer rettet mod neuronale overflade eller intracellulære antigener er en nøglesten til diagnosticering og behandling af autoimmun encephalitis og paraneoplastiske neurologiske syndromer. En strategi, der almindeligvis anvendes til deres påvisning, er at udføre en screening med et vævsbaseret immunfluorescensassay eller immunhistokemi-assay og en anden linje-test for at bekræfte og identificere autoantistoffet. Siden flere år har kommercielle kits brugt af et stigende antal laboratorier til at screene tilstedeværelsen af ​​disse autoantistoffer. Imidlertid er den diagnostiske ydeevne af disse kommercielle kits meget varierende, og adskillige undersøgelser rapporterede en høj forekomst af falsk-positive og falsk-negative resultater med kommercielle immunodots og cellebaserede assays. Det er derfor vigtigt at udforske kommercielle sæt begrænsninger for at undgå falsk-positive og falsk-negative resultater, der kan føre til fejldiagnosticering og/eller forsinke behandlingerne.

For at vurdere den diagnostiske ydeevne af kommercielle kits udførte efterforskerne en prospektiv undersøgelse, hvor efterforskerne screenede patienters neuronale autoantistoffer i cerebrospinalvæske og sera ved hjælp af kommercielle vævsbaserede indirekte immunfluorescensassays og CBA'er i sammenligning med en intern vævsbaseret indirekte immunfluorescens. assay.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500,
        • Hospice Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om autoimmun encephalitis eller paraneoplastisk neurologisk syndrom

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier * : Sera og/eller CSF med tilstrækkelig volumen til at udføre både interne og kommercielle analyser
  • Eksklusionskriterier * : Sera og/eller CSF med utilstrækkelig volumen til at udføre både interne og kommercielle analyser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistanke om autoimmun neurologisk lidelse
Sera og CSF fra patienter med mistanke om autoimmun encephalitis eller paraneoplastisk neurologisk syndrom
Sera og/eller CSF-prøver udtages fra patienter med en klinisk mistanke om autoimmun encephalitis eller paraneoplastisk neurologisk syndrom. Indirekte immunfluorescensassays vil blive udført på kommercielle og interne objektglas ved modtagelse i vores center. I tilfælde af positiv farvning kan yderligere tests såsom cellebaserede analyser, western-blots, ELISA eller immunodots udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afvigende resultater mellem kommercielle og interne assays
Tidsramme: ved basislinjen
Både interne og kommercielle analyser vil blive udført uafhængigt, og resultaterne vil blive sammenlignet, når alle test er udført. Antal afvigende resultater vil blive sammenlignet med overensstemmende resultater i henhold til det identificerede autoantistof.
ved basislinjen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner