- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783947
Diagnostisk ydeevne af et kommercielt assay til påvisning af neuronale antistoffer (IFINEURO)
Diagnostisk ydeevne af en kommerciel indirekte immunfluorescensanalyse til påvisning af neuronale antistoffer ved autoimmun encephalitis og paraneoplastiske neurologiske syndromer
Påvisning af autoantistoffer rettet mod neuronale overflade eller intracellulære antigener er en nøglesten til diagnosticering og behandling af autoimmun encephalitis og paraneoplastiske neurologiske syndromer. En strategi, der almindeligvis anvendes til deres påvisning, er at udføre en screening med et vævsbaseret immunfluorescensassay eller immunhistokemi-assay og en anden linje-test for at bekræfte og identificere autoantistoffet. Siden flere år har kommercielle kits brugt af et stigende antal laboratorier til at screene tilstedeværelsen af disse autoantistoffer. Imidlertid er den diagnostiske ydeevne af disse kommercielle kits meget varierende, og adskillige undersøgelser rapporterede en høj forekomst af falsk-positive og falsk-negative resultater med kommercielle immunodots og cellebaserede assays. Det er derfor vigtigt at udforske kommercielle sæt begrænsninger for at undgå falsk-positive og falsk-negative resultater, der kan føre til fejldiagnosticering og/eller forsinke behandlingerne.
For at vurdere den diagnostiske ydeevne af kommercielle kits udførte efterforskerne en prospektiv undersøgelse, hvor efterforskerne screenede patienters neuronale autoantistoffer i cerebrospinalvæske og sera ved hjælp af kommercielle vævsbaserede indirekte immunfluorescensassays og CBA'er i sammenligning med en intern vævsbaseret indirekte immunfluorescens. assay.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inklusionskriterier * : Sera og/eller CSF med tilstrækkelig volumen til at udføre både interne og kommercielle analyser
- Eksklusionskriterier * : Sera og/eller CSF med utilstrækkelig volumen til at udføre både interne og kommercielle analyser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om autoimmun neurologisk lidelse
Sera og CSF fra patienter med mistanke om autoimmun encephalitis eller paraneoplastisk neurologisk syndrom
|
Sera og/eller CSF-prøver udtages fra patienter med en klinisk mistanke om autoimmun encephalitis eller paraneoplastisk neurologisk syndrom.
Indirekte immunfluorescensassays vil blive udført på kommercielle og interne objektglas ved modtagelse i vores center.
I tilfælde af positiv farvning kan yderligere tests såsom cellebaserede analyser, western-blots, ELISA eller immunodots udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afvigende resultater mellem kommercielle og interne assays
Tidsramme: ved basislinjen
|
Både interne og kommercielle analyser vil blive udført uafhængigt, og resultaterne vil blive sammenlignet, når alle test er udført.
Antal afvigende resultater vil blive sammenlignet med overensstemmende resultater i henhold til det identificerede autoantistof.
|
ved basislinjen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-5024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .