Desempenho diagnóstico de um ensaio comercial para a detecção de anticorpos neuronais (IFINEURO)
Desempenho diagnóstico de um ensaio de imunofluorescência indireta comercial para a detecção de anticorpos neuronais em encefalites autoimunes e síndromes neurológicas paraneoplásicas
A detecção de autoanticorpos direcionados à superfície neuronal ou antígenos intracelulares é uma pedra angular para o diagnóstico e tratamento de encefalite autoimune e síndromes neurológicas paraneoplásicas. Uma estratégia comumente usada para sua detecção é a realização de uma triagem com um ensaio de imunofluorescência tecidual ou ensaio imuno-histoquímico e um teste de segunda linha para confirmar e identificar o autoanticorpo. Há vários anos, kits comerciais são usados por um número crescente de laboratórios para rastrear a presença desses autoanticorpos. No entanto, o desempenho diagnóstico desses kits comerciais é altamente variável e vários estudos relataram uma alta prevalência de resultados falso-positivos e falso-negativos com imunodots comerciais e ensaios baseados em células. Portanto, é essencial explorar as limitações dos kits comerciais para evitar resultados falso-positivos e falso-negativos que possam levar a erros de diagnóstico e/ou atrasar os tratamentos.
Para avaliar o desempenho diagnóstico de kits comerciais, os investigadores realizaram um estudo prospectivo no qual os pesquisadores examinaram os autoanticorpos neuronais dos pacientes no líquido cefalorraquidiano e soros usando ensaio de imunofluorescência indireta baseada em tecido comercial e CBAs em comparação com uma imunofluorescência indireta baseada em tecido interna ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, França
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de inclusão *: Soros e/ou LCR com volume suficiente para realizar ensaios internos e comerciais
- Critérios de Exclusão*: Soro e/ou LCR com volume insuficiente para realizar ensaios internos e comerciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de distúrbio neurológico autoimune
Soro e LCR de pacientes com suspeita de encefalite autoimune ou síndrome neurológica paraneoplásica
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Amostras de soro e/ou LCR são coletadas de pacientes com suspeita clínica de encefalite autoimune ou síndrome neurológica paraneoplásica.
Ensaios de imunofluorescência indireta serão realizados em lâminas comerciais e internas após o recebimento em nosso centro.
Em caso de coloração positiva, podem ser realizados testes adicionais, como ensaios baseados em células, western-blots, ELISA ou imunodots.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de resultados discrepantes entre ensaios comerciais e internos
Prazo: na linha de base
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Os ensaios internos e comerciais serão realizados de forma independente e os resultados serão comparados assim que todos os testes forem concluídos.
O número de resultados discrepantes será comparado com os resultados concordantes de acordo com o autoanticorpo identificado.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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