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Diagnostische Leistung eines kommerziellen Assays zum Nachweis neuronaler Antikörper (IFINEURO)

13. März 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Diagnostische Leistung eines kommerziellen indirekten Immunfluoreszenzassays zum Nachweis neuronaler Antikörper bei autoimmuner Enzephalitis und paraneoplastischen neurologischen Syndromen

Der Nachweis von Autoantikörpern, die gegen neuronale Oberflächen- oder intrazelluläre Antigene gerichtet sind, ist ein Schlüsselelement für die Diagnose und Behandlung von autoimmuner Enzephalitis und paraneoplastischen neurologischen Syndromen. Eine üblicherweise für ihren Nachweis verwendete Strategie besteht darin, ein Screening mit einem gewebebasierten Immunfluoreszenzassay oder einem immunhistochemischen Assay und einem Zweitlinientest durchzuführen, um den Autoantikörper zu bestätigen und zu identifizieren. Seit einigen Jahren werden kommerzielle Kits von einer wachsenden Zahl von Labors verwendet, um das Vorhandensein dieser Autoantikörper zu untersuchen. Die diagnostische Leistung dieser kommerziellen Kits ist jedoch sehr unterschiedlich, und mehrere Studien berichteten über eine hohe Prävalenz falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse mit kommerziellen Immundots und zellbasierten Assays. Es ist daher wichtig, die Einschränkungen kommerzieller Kits zu untersuchen, um falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden, die zu Fehldiagnosen und/oder zu einer Verzögerung der Behandlungen führen könnten.

Um die diagnostische Leistung kommerzieller Kits zu bewerten, führten die Forscher eine prospektive Studie durch, in der die Forscher die neuronalen Autoantikörper von Patienten in der Zerebrospinalflüssigkeit und Seren unter Verwendung eines kommerziellen gewebebasierten indirekten Immunfluoreszenztests und CBAs im Vergleich zu einer hausinternen gewebebasierten indirekten Immunfluoreszenz untersuchten Test.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500,
        • Hospice Civils de Lyon
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Autoimmunenzephalitis oder paraneoplastisches neurologisches Syndrom

Beschreibung

  • Einschlusskriterien * : Seren und/oder CSF mit ausreichendem Volumen, um sowohl interne als auch kommerzielle Assays durchzuführen
  • Ausschlusskriterien * : Seren und/oder Liquor mit unzureichendem Volumen, um sowohl interne als auch kommerzielle Assays durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf neurologische Autoimmunerkrankung
Seren und Liquor von Patienten mit Verdacht auf Autoimmunenzephalitis oder paraneoplastisches neurologisches Syndrom
Patienten mit klinischem Verdacht auf autoimmune Enzephalitis oder paraneoplastisches neurologisches Syndrom werden Seren und/oder Liquorproben entnommen. Indirekte Immunfluoreszenz-Assays werden nach Erhalt in unserem Zentrum auf kommerziellen und internen Objektträgern durchgeführt. Bei positiver Färbung können zusätzliche Tests wie zellbasierte Assays, Western-Blots, ELISA oder Immundots durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abweichenden Ergebnisse zwischen kommerziellen und internen Assays
Zeitfenster: an der Grundlinie
Sowohl interne als auch kommerzielle Assays werden unabhängig voneinander durchgeführt und die Ergebnisse werden verglichen, sobald alle Tests abgeschlossen sind. Die Anzahl der diskrepanten Ergebnisse wird mit übereinstimmenden Ergebnissen entsprechend dem identifizierten Autoantikörper verglichen.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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