- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05783947
Diagnostische Leistung eines kommerziellen Assays zum Nachweis neuronaler Antikörper (IFINEURO)
Diagnostische Leistung eines kommerziellen indirekten Immunfluoreszenzassays zum Nachweis neuronaler Antikörper bei autoimmuner Enzephalitis und paraneoplastischen neurologischen Syndromen
Der Nachweis von Autoantikörpern, die gegen neuronale Oberflächen- oder intrazelluläre Antigene gerichtet sind, ist ein Schlüsselelement für die Diagnose und Behandlung von autoimmuner Enzephalitis und paraneoplastischen neurologischen Syndromen. Eine üblicherweise für ihren Nachweis verwendete Strategie besteht darin, ein Screening mit einem gewebebasierten Immunfluoreszenzassay oder einem immunhistochemischen Assay und einem Zweitlinientest durchzuführen, um den Autoantikörper zu bestätigen und zu identifizieren. Seit einigen Jahren werden kommerzielle Kits von einer wachsenden Zahl von Labors verwendet, um das Vorhandensein dieser Autoantikörper zu untersuchen. Die diagnostische Leistung dieser kommerziellen Kits ist jedoch sehr unterschiedlich, und mehrere Studien berichteten über eine hohe Prävalenz falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse mit kommerziellen Immundots und zellbasierten Assays. Es ist daher wichtig, die Einschränkungen kommerzieller Kits zu untersuchen, um falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden, die zu Fehldiagnosen und/oder zu einer Verzögerung der Behandlungen führen könnten.
Um die diagnostische Leistung kommerzieller Kits zu bewerten, führten die Forscher eine prospektive Studie durch, in der die Forscher die neuronalen Autoantikörper von Patienten in der Zerebrospinalflüssigkeit und Seren unter Verwendung eines kommerziellen gewebebasierten indirekten Immunfluoreszenztests und CBAs im Vergleich zu einer hausinternen gewebebasierten indirekten Immunfluoreszenz untersuchten Test.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500,
- Hospice Civils de Lyon
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien * : Seren und/oder CSF mit ausreichendem Volumen, um sowohl interne als auch kommerzielle Assays durchzuführen
- Ausschlusskriterien * : Seren und/oder Liquor mit unzureichendem Volumen, um sowohl interne als auch kommerzielle Assays durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verdacht auf neurologische Autoimmunerkrankung
Seren und Liquor von Patienten mit Verdacht auf Autoimmunenzephalitis oder paraneoplastisches neurologisches Syndrom
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Patienten mit klinischem Verdacht auf autoimmune Enzephalitis oder paraneoplastisches neurologisches Syndrom werden Seren und/oder Liquorproben entnommen.
Indirekte Immunfluoreszenz-Assays werden nach Erhalt in unserem Zentrum auf kommerziellen und internen Objektträgern durchgeführt.
Bei positiver Färbung können zusätzliche Tests wie zellbasierte Assays, Western-Blots, ELISA oder Immundots durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der abweichenden Ergebnisse zwischen kommerziellen und internen Assays
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Sowohl interne als auch kommerzielle Assays werden unabhängig voneinander durchgeführt und die Ergebnisse werden verglichen, sobald alle Tests abgeschlossen sind.
Die Anzahl der diskrepanten Ergebnisse wird mit übereinstimmenden Ergebnissen entsprechend dem identifizierten Autoantikörper verglichen.
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an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jérome HONNORAT, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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