持続性熱性好中球減少症における抗菌薬の改訂
2024年5月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
持続性熱性好中球減少症患者における抗菌薬の改訂：前向きランダム化試験
発熱性好中球減少症は、細胞傷害性化学療法を受けている血液悪性腫瘍患者によく見られます。
これらの患者は通常、化学療法の開始時にポサコナゾールの予防投与を受けます。
発熱性好中球減少症のエピソードが発生した場合、一般に、セフェピムやピペラシリン-タゾバクタムなどの抗シュードモナス β ラクタムが開始されます。
これらの薬剤で発熱が続く患者では、抗菌薬の再処方の最適な方法はまだ決定されていません。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、無作為化、非盲検、単一施設試験の主な目的は、持続性発熱性好中球減少症の患者における抗菌薬の修正に対する 2 つのアプローチの臨床的有効性を比較することです。
セフェピムまたはピペラシリン - タゾバクタムを服用している好中球減少症の患者で、96 時間以上発熱が続く患者は、現地のガイドラインに従ってメロペネムまたはミカファンギンのいずれかを投与するように無作為に割り付けられます。
主要な結果は、メロペネムまたはミカファンギンの開始から 72 時間以内の解熱、感染の徴候または症状の欠如、およびメロペネムまたはミカファンギンの開始後の抗菌レジメンへの変更がないことの複合を含む、全体的な成功率です。
収集される二次的アウトカムには、院内死亡率またはホスピスへの退院、入院期間、解熱までの時間、メロペネムまたはミカファンギンの治療日数、メロペネムまたはミカファンギンによるクロストリディオイデス・ディフィシル感染率、および証明された突破口感染の原因が含まれます。メロペネムまたはミカファンギンを服用中。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Williamson, PharmD
- 電話番号：336-713-3431
- メール：johnwill@wakehealth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia Randazza, PharmD
- 電話番号：336-702-4229
- メール：orandazz@wakehealth.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
-
コンタクト：
- Olivia Randazza, PharmD
- 電話番号：336-702-4229
- メール：orandazz@wakehealth.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 血液悪性腫瘍の診断
- 血液悪性腫瘍の治療として化学療法を受ける
- -好中球絶対数（ANC）≦500細胞/mm3またはANC≦1000細胞/mm3として定義される好中球減少症で、48時間以内に<500細胞/mm3に減少すると予測される
- 発熱性好中球減少症の初期治療としてセフェピムまたはピペラシリン-タゾバクタムを処方
- セフェピムまたはピペラシリン-タゾバクタムの開始から 96 時間以上持続する発熱、またはセフェピムまたはピペラシリン-タゾバクタムの開始から 96 時間以上経過した再発性の発熱（単一の体温が 38.3°C（101°F）以上または38°C (100.4°F) 以上、少なくとも 1 時間間隔で 2 回連続測定)
- -少なくとも3日間の好中球減少症予防としてのポサコナゾールの受領
除外基準:
- -登録時に臨床的または微生物学的に確認された感染、たとえば、陽性の培養または迅速な診断検査、陽性の画像（X線、CT、MRI）、または感染と一致するガラクトマンナンなどのバイオマーカー
- -メロペネムまたはミカファンギンに耐性があることが知られている生物による感染歴
- -カルバペネムまたはエキノカンジンに対するアレルギーの記録
- バルプロ酸の併用
- 制御不能な発作障害
- 妊娠
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メロペネム アーム
選択基準を満たす患者は、地域の投薬ガイドラインに従ってメロペネム（通常の標準治療）の用量に無作為に割り付けられ、腎機能を説明するための延長注入および調整の使用が含まれる場合があります。
期間はプライマリーチームによって管理されます。
|
カルバペネム系抗生物質
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ミカファンギンアーム
選択基準を満たす患者は、現地の投薬ガイドラインに従って、24 時間ごとに 150mg のミカファンギンを静脈内投与するように無作為に割り付けられます。
期間はプライマリーチームによって管理されます。
|
エキノカンジン抗真菌剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバル成功率
時間枠：72時
|
以下の基準をすべて満たす研究対象者の割合:
|
72時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者数 院内死亡率またはホスピスへの退院
時間枠：入院からホスピスへの死亡/退院まで、最大4日間
|
入院中または入院中からホスピスケアへの退院中の死亡
|
入院からホスピスへの死亡/退院まで、最大4日間
|
|
入院日数（日）
時間枠：入院から退院まで、最長4日間
|
入院日数
|
入院から退院まで、最長4日間
|
|
解熱までの時間 (時間)
時間枠：研究完了まで、平均4日
|
|
研究完了まで、平均4日
|
|
メロペネムまたはミカファンギンの治療日数
時間枠：研究完了まで、平均4日
|
1 抗生物質 x 投与日数、少なくとも 1 回の投与が行われる暦日は、治療の 1 日としてカウントされます - メロペネムまたはミカファンギンの開始から中止までの日数
|
研究完了まで、平均4日
|
|
メロペネムまたはミカファンギンによるクロストリディオイデス・ディフィシル感染率
時間枠：研究完了まで、平均4日
|
メロペネムまたはミカファンギンの服用中にクロストリディオイデス・ディフィシル感染症を発症した患者の割合
|
研究完了まで、平均4日
|
|
メロペネムまたはミカファンギン使用中に証明されたブレークスルー感染の原因の収集
時間枠：研究完了まで、平均4日
|
証明されたブレークスルー感染の起源の収集
|
研究完了まで、平均4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Williamson, PharmD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Walsh TJ, Teppler H, Donowitz GR, Maertens JA, Baden LR, Dmoszynska A, Cornely OA, Bourque MR, Lupinacci RJ, Sable CA, dePauw BE. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-402. doi: 10.1056/NEJMoa040446.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections Version 1.2022. Accessed July 12, 2022. https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=3&id=1457
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Oyake T, Kowata S, Murai K, Ito S, Akagi T, Kubo K, Sawada K, Ishida Y. Comparison of micafungin and voriconazole as empirical antifungal therapies in febrile neutropenic patients with hematological disorders: a randomized controlled trial. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):602-9. doi: 10.1111/ejh.12641. Epub 2015 Aug 26.
- Oztoprak N, Piskin N, Aydemir H, Celebi G, Akduman D, Keskin AS, Gokmen A, Engin H, Ankarali H. Piperacillin-tazobactam versus carbapenem therapy with and without amikacin as empirical treatment of febrile neutropenia in cancer patients: results of an open randomized trial at a university hospital. Jpn J Clin Oncol. 2010 Aug;40(8):761-7. doi: 10.1093/jjco/hyq046. Epub 2010 Apr 28.
- Wang Y, Du Z, Chen Y, Liu Y, Yang Z. Meta-analysis: combination of meropenem vs ceftazidime and amikacin for empirical treatment of cancer patients with febrile neutropenia. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24883. doi: 10.1097/MD.0000000000024883.
- Nakane T, Tamura K, Hino M, Tamaki T, Yoshida I, Fukushima T, Tatsumi Y, Nakagawa Y, Hatanaka K, Takahashi T, Akiyama N, Tanimoto M, Ohyashiki K, Urabe A, Masaoka T, Kanamaru A; Japan Febrile Neutropenia Study Group. Cefozopran, meropenem, or imipenem-cilastatin compared with cefepime as empirical therapy in febrile neutropenic adult patients: A multicenter prospective randomized trial. J Infect Chemother. 2015 Jan;21(1):16-22. doi: 10.1016/j.jiac.2014.08.026. Epub 2014 Sep 17.
- Nakagawa Y, Suzuki K, Ohta K, Hino M, Ohyashiki K, Kanamaru A, Tamura K, Urabe A, Masaoka T; Japan Febrile Neutropenia Study Group. Prospective randomized study of cefepime, panipenem, or meropenem monotherapy for patients with hematological disorders and febrile neutropenia. J Infect Chemother. 2013 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10156-012-0466-8. Epub 2012 Sep 5.
- Ratliff CM, Beardsley JR, Kennedy L, Ohl C, Johnson JW, Luther VP, William JC. Efficacy of doripenem compared with meropenem for treatment of febrile neutropenia among patients who became febrile while on cefepime or piperacillin-tazobactam. Poster Presented at: Infectious Diseases Society of America Annual Meeting; October 21, 2011; Boston, MA. https://idsa.confex.com/idsa/2011/webprogram/Paper30902.html
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00088805
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。