Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antimikrobielle Revision bei anhaltender febriler Neutropenie

15. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Antimikrobielle Revision bei Patienten mit anhaltender febriler Neutropenie: Eine prospektive, randomisierte Studie

Eine febrile Neutropenie wird häufig bei Patienten mit hämatologischen Malignomen beobachtet, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Diese Patienten erhalten in der Regel zu Beginn der Chemotherapie eine Posaconazol-Prophylaxe. Wenn eine Episode von febriler Neutropenie auftritt, wird im Allgemeinen ein Anti-Pseudomonas-Beta-Lactam, wie Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam, eingeleitet. Bei Patienten, die unter diesen Mitteln weiterhin Fieber haben, muss die optimale Methode der antimikrobiellen Revision noch bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, unverblindeten, monozentrischen Studie besteht das Hauptziel darin, die klinische Wirksamkeit von zwei Ansätzen zur antimikrobiellen Revision bei Patienten mit anhaltender febriler Neutropenie zu vergleichen. Neutropenische Patienten unter Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam, die länger als 96 Stunden Fieber haben, werden randomisiert entweder Meropenem oder Micafungin in Dosierung gemäß den lokalen Richtlinien erhalten. Das primäre Ergebnis ist eine globale Erfolgsrate, einschließlich einer Kombination aus Entfieberung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin, Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion und keine Änderung des antimikrobiellen Regimes nach Beginn der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin. Zu den zu erfassenden sekundären Endpunkten gehören die Krankenhaussterblichkeit oder die Entlassung ins Hospiz, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit bis zur Entfieberung, die Therapietage mit Meropenem oder Micafungin, die Rate der Clostridioides-difficile-Infektion unter Meropenem oder Micafungin und die Ursache jeder nachgewiesenen Durchbruchinfektion während auf Meropenem oder Micafungin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose hämatologischer Malignität
  • Erhalt einer Chemotherapie zur Behandlung von hämatologischen Malignitäten
  • Neutropenie ist definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 500 Zellen/mm3 oder eine ANC ≤ 1000 Zellen/mm3 mit einem vorhergesagten Rückgang auf < 500 Zellen/mm3 innerhalb von 48 Stunden
  • Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam als Erstbehandlung bei febriler Neutropenie verschrieben
  • Anhaltendes Fieber für ≥ 96 Stunden seit Beginn der Behandlung mit Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam ODER rezidivierendes Fieber, das ≥ 96 Stunden seit Beginn der Behandlung mit Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam auftritt (Fieber definiert als einmalige Temperatur von ≥ 38,3 °C (101 °F) oder eine Temperatur von ≥ 38 °C (100,4 °F) bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens einer Stunde)
  • Einnahme von Posaconazol als Neutropenie-Prophylaxe für mindestens 3 Kalendertage

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch oder mikrobiologisch bestätigte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, z. B. eine positive Kultur oder ein diagnostischer Schnelltest, eine positive Bildgebung (Röntgen, CT, MRT) oder ein Biomarker wie Galactomannan, der mit einer Infektion vereinbar ist
  • Vorgeschichte einer Infektion mit einem Organismus, von dem bekannt ist, dass er gegen Meropenem oder Micafungin resistent ist
  • Dokumentierte Allergie gegen Carbapeneme oder Echinocandine
  • Gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meropenem-Arm
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, können gemäß den lokalen Dosierungsrichtlinien randomisiert auf eine Meropenem-Dosis (Routinestandardbehandlung) eingeteilt werden, um die Anwendung verlängerter Infusionen und Anpassungen zur Berücksichtigung der Nierenfunktion einzuschließen. Die Dauer wird vom Hauptteam verwaltet.
Arzneimittel: Meropenem
Carbapenem-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Merrem
Aktiver Komparator: Micafungin-Arm
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, können gemäß den lokalen Dosierungsrichtlinien randomisiert auf Micafungin in einer Dosis von 150 mg intravenös alle 24 Stunden randomisiert werden. Die Dauer wird vom Hauptteam verwaltet.
Arzneimittel: Glimmerfungin
Echinocandin Antimykotikum
Andere Namen:
  • Mycamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erfolgsquote
Zeitfenster: Stunde 72

Anteil der Studienkandidaten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Entfieberung, definiert durch eine Temperatur < 38 °C (100,4 °F) Aufrechterhaltung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn von Meropenem oder Micafungin
  • Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion innerhalb von 72 Stunden nach Beginn von Meropenem oder Micafungin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypotonie, Erythem an Katheterstellen oder Zellulitis, positive Bildgebung in Bezug auf eine Infektion (z. B. Lungenentzündung, Osteomyelitis, Abszesse usw.), positive Kulturen oder schnell diagnostische Tests, positive Biomarker (z. Galaktomannan), Dysurie, Hypothermie (≤ 35 °C oder ≤ 95 °F) usw.
  • Keine Änderung des antimikrobiellen Regimes nach Beginn der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin, es sei denn, die antibiotische Änderung wird als Deeskalation angesehen (z. Absetzen von Vancomycin)
Stunde 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden Sterblichkeit im Krankenhaus oder Entlassung ins Hospiz
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod/Entlassung ins Hospiz, bis zu 4 Tage
Tod während der stationären Aufnahme oder Entlassung aus der stationären Aufnahme in die Hospizversorgung
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod/Entlassung ins Hospiz, bis zu 4 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Tage
Zeit bis zur Entfieberung (Stunden)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
  • Zeitpunkt der Entfieberung, definiert als Beginn der 24 aufeinanderfolgenden afebrilen Periode
  • Zeit bis zur Entfieberung, definiert als die Zeit in Stunden vom anfänglich dokumentierten Fieber bis zum Beginn der 24 aufeinanderfolgenden afebrilen Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Therapietage mit Meropenem oder Micafungin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
1 Antibiotikum x Anzahl der verabreichten Tage, jeder Kalendertag, an dem mindestens eine Dosis verabreicht wird, zählt als ganzer Therapietag - Zeit in Tagen vom Beginn bis zum Absetzen von Meropenem oder Micafungin
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Infektionsrate mit Clostridioides difficile unter Meropenem oder Micafungin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin eine Clostridioides-difficile-Infektion entwickeln
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Sammlung von Ursachen für alle nachgewiesenen Durchbruchinfektionen während der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Erhebung des Ursprungs nachgewiesener Durchbruchinfektionen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00088805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren