Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewizja przeciwdrobnoustrojowa w przewlekłej gorączki neutropenicznej

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Rewizja antybiotyków u pacjentów z przetrwałą gorączką neutropeniczną: prospektywne, randomizowane badanie

Gorączka neutropeniczna jest często obserwowana u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy otrzymują chemioterapię cytotoksyczną. Pacjenci ci są zwykle kierowani na profilaktykę pozakonazolem po rozpoczęciu chemioterapii. W przypadku wystąpienia epizodu gorączki neutropenicznej zazwyczaj rozpoczyna się podawanie beta-laktamu przeciw rzekomemu, jak cefepim lub piperacylina-tazobaktam. U pacjentów, u których gorączka utrzymuje się po tych lekach, optymalna metoda rewizji przeciwbakteryjnej nie została jeszcze ustalona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, jednoośrodkowego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch podejść do rewizji antybiotyków u pacjentów z uporczywą gorączką neutropeniczną. Pacjenci z neutropenią przyjmujący cefepim lub piperacylinę z tazobaktamem, u których gorączka utrzymuje się dłużej niż 96 godzin, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej meropenem lub mykafunginę w dawkach zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pierwszorzędowym wynikiem jest ogólny wskaźnik powodzenia obejmujący odroczenie w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia meropenemem lub mykafunginą, brak objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia oraz brak modyfikacji schematu leczenia przeciwbakteryjnego po rozpoczęciu leczenia meropenemu lub mykafunginą. Drugorzędne wyniki, które należy zebrać, obejmują śmiertelność wewnątrzszpitalną lub wypis do hospicjum, długość pobytu w szpitalu, czas do odroczenia, dni leczenia meropenemem lub mykafunginą, odsetek zakażeń Clostridioides difficile podczas przyjmowania meropenemu lub mykafunginy oraz przyczynę wszelkich udowodnionych infekcji przełomowych podczas przyjmowania meropenemu lub mykafunginy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Diagnostyka nowotworów hematologicznych
  • Otrzymywanie chemioterapii jako leczenie nowotworu hematologicznego
  • Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 500 komórek/mm3 lub ANC ≤ 1000 komórek/mm3 z przewidywanym spadkiem do < 500 komórek/mm3 w ciągu 48 godzin
  • Przepisany cefepim lub piperacylina-tazobaktam jako wstępne leczenie gorączki neutropenicznej
  • Utrzymująca się gorączka przez ≥ 96 godzin od rozpoczęcia podawania cefepimu lub piperacyliny z tazobaktamem LUB nawracająca gorączka, która pojawia się ≥ 96 godzin od rozpoczęcia podawania cefepimu lub piperacyliny z tazobaktamem (gorączka definiowana jako pojedyncza temperatura ≥ 38,3°C (101°F) lub temperatura ≥ 38°C (100,4°F) w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej jednej godziny)
  • Przyjmowanie pozakonazolu jako profilaktyki neutropenii przez co najmniej 3 dni kalendarzowe

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie lub mikrobiologicznie potwierdzona infekcja w momencie rejestracji, na przykład dodatni wynik hodowli lub szybkiego testu diagnostycznego, pozytywny obraz obrazowy (RTG, CT, MRI) lub biomarker, taki jak galaktomannan, który jest zgodny z infekcją
  • Historia zakażenia drobnoustrojami, o których wiadomo, że są oporne na meropenem lub mykafunginę
  • Udokumentowana alergia na karbapenemy lub echinokandyny
  • Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Ciąża
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię meropenemu
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej meropenemu (rutynowy standard opieki) zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania, w tym stosowanie przedłużonych infuzji i dostosowanie w celu uwzględnienia czynności nerek. Czas trwania będzie zarządzany przez główny zespół.
Lek: Meropenem
Antybiotyk karbapenemowy
Inne nazwy:
  • Merrem
Aktywny komparator: Ramię mikafunginy
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mykafunginę w dawce 150 mg dożylnie co 24 godziny zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania. Czas trwania będzie zarządzany przez główny zespół.
Lek: Mikafungina
Echinokandyna przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
  • Mykamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Godzina 72

Odsetek kandydatów na studia, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Odroczenie, zdefiniowane przez temperaturę < 38°C (100,4°F) utrzymywała się przez co najmniej 24 kolejne godziny, w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania meropenemu lub mykafunginy
  • Brak objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania meropenemu lub mykafunginy, w tym między innymi niedociśnienia, rumienia w miejscach wprowadzenia cewnika lub zapalenia tkanki łącznej, pozytywne wyniki badań obrazowych wskazujące na zakażenie (np. zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, ropnie itp.), dodatnie posiewy lub szybkie testy diagnostyczne, pozytywne biomarkery (np. galaktomannan), bolesne oddawanie moczu, hipotermia (≤ 35°C lub ≤ 95°F) itp.
  • Brak modyfikacji schematu antybiotykoterapii po rozpoczęciu leczenia meropenemem lub mykafunginą, chyba że modyfikacja antybiotyku zostanie uznana za deeskalację (np. odstawienie wankomycyny)
Godzina 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub wypis do hospicjum
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do zgonu/wypisu do hospicjum, do 4 dni
Zgon w trakcie hospitalizacji lub wypisu z hospitalizacji do opieki hospicyjnej
Od przyjęcia do szpitala do zgonu/wypisu do hospicjum, do 4 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu do 4 dni
Liczba dni hospitalizacji
Od przyjęcia do szpitala do wypisu do 4 dni
Czas do odroczenia (godziny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
  • Czas odroczenia definiowany jako początek 24-godzinnego okresu bezgorączkowego
  • Czas do odroczenia definiowany jako czas w godzinach od początkowej udokumentowanej gorączki do początku 24-godzinnego okresu bezgorączkowego
do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Dni terapii meropenemem lub mykafunginą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
1 antybiotyk x liczba podanych dni, każdy dzień kalendarzowy, w którym podano co najmniej jedną dawkę liczy się jako pełny dzień terapii - Czas w dniach od rozpoczęcia do odstawienia meropenemu lub mykafunginy
do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Częstość infekcji Clostridioides difficile na meropenemu lub mykafunginie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie Clostridioides difficile podczas przyjmowania meropenemu lub mykafunginy
do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Zbiór przyczyn jakiejkolwiek potwierdzonej przełomowej infekcji podczas przyjmowania meropenemu lub mykafunginy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Kolekcja pochodzenia potwierdzonej przełomowej infekcji
do ukończenia studiów, średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00088805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj