Revisão Antimicrobiana na Neutropenia Febril Persistente
15 de maio de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Revisão antimicrobiana em pacientes com neutropenia febril persistente: um estudo prospectivo e randomizado
A neutropenia febril é frequentemente observada em pacientes com malignidades hematológicas que recebem quimioterapia citotóxica.
Esses pacientes geralmente recebem profilaxia com posaconazol no início da quimioterapia.
Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, geralmente é iniciado um beta-lactâmico antipseudomonal, como cefepima ou piperacilina-tazobactam.
Em pacientes que continuam a ter febre com esses agentes, o método ideal de revisão antimicrobiana ainda não foi determinado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, randomizado, aberto e de centro único, o objetivo principal é comparar a eficácia clínica de duas abordagens para revisão antimicrobiana entre pacientes com neutropenia febril persistente.
Pacientes neutropênicos em uso de cefepima ou piperacilina-tazobactam que continuarem com febre por mais de 96 horas serão randomizados para receber meropenem ou micafungina dosados de acordo com as diretrizes locais.
O desfecho primário é uma taxa de sucesso global, incluindo um composto de defervescência dentro de 72 horas após o início do meropenem ou micafungina, ausência de sinais ou sintomas de infecção e nenhuma modificação no regime antimicrobiano após o início do meropenem ou micafungina.
Os desfechos secundários a serem coletados incluem mortalidade intra-hospitalar ou alta para cuidados paliativos, tempo de permanência no hospital, tempo até a defervescência, dias de terapia com meropenem ou micafungina, taxa de infecção por Clostridioides difficile em meropenem ou micafungina e causa de qualquer infecção comprovada. durante o uso de meropenem ou micafungina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Williamson, PharmD
- Número de telefone: 336-713-3431
- E-mail: johnwill@wakehealth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Olivia Randazza, PharmD
- Número de telefone: 336-702-4229
- E-mail: orandazz@wakehealth.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Olivia Randazza, PharmD
- Número de telefone: 336-702-4229
- E-mail: orandazz@wakehealth.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de malignidade hematológica
- Recebendo quimioterapia como tratamento de malignidade hematológica
- Neutropenia definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 500 células/mm3 ou uma ANC ≤ 1000 células/mm3 com um declínio previsto para < 500 células/mm3 dentro de 48 horas
- Cefepima ou piperacilina-tazobactam prescritos como tratamento inicial para neutropenia febril
- Febre persistente por ≥ 96 horas desde o início de cefepima ou piperacilina-tazobactam OU febre recorrente que ocorre ≥ 96 horas desde o início de cefepima ou piperacilina-tazobactam (febre definida como temperatura única de ≥ 38,3°C (101°F) ou uma temperatura de ≥ 38°C (100,4°F) em duas medições consecutivas separadas por pelo menos uma hora)
- Recebimento de posaconazol como profilaxia de neutropenia por pelo menos 3 dias corridos
Critério de exclusão:
- Infecção clinicamente ou microbiologicamente confirmada no momento da inscrição, por exemplo, uma cultura positiva ou teste de diagnóstico rápido, imagem positiva (raios-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética) ou biomarcador, como galactomanana, consistente com infecção
- História de infecção com organismo conhecido por ser resistente a meropenem ou micafungina
- Alergia documentada a carbapenêmicos ou equinocandinas
- Uso concomitante de ácido valpróico
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Gravidez
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Meropenem
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão podem ser randomizados para a dose de meropenem (padrão de tratamento de rotina) de acordo com as diretrizes de dosagem locais para incluir o uso de infusões prolongadas e ajustes para levar em consideração a função renal.
A duração será gerenciada pela equipe principal.
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Antibiótico carbapenêmico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Micafungina
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão podem ser randomizados para micafungina na dose de 150 mg por via intravenosa a cada 24 horas, de acordo com as diretrizes locais de dosagem.
A duração será gerenciada pela equipe principal.
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Antifúngico Equinocandina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso global
Prazo: Hora 72
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Porcentagem de candidatos ao estudo que atendem a todos os seguintes critérios:
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Hora 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Mortalidade intra-hospitalar ou alta para hospice
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à morte/alta para cuidados paliativos, até 4 dias
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Óbito durante a internação hospitalar ou alta da internação hospitalar para cuidados paliativos
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Desde a admissão hospitalar até à morte/alta para cuidados paliativos, até 4 dias
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Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: Da admissão hospitalar à alta, até 4 dias
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Número de dias internados no hospital
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Da admissão hospitalar à alta, até 4 dias
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Tempo para defervescência (horas)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Dias de terapia com meropenem ou micafungina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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1 antibiótico x o número de dias administrados, qualquer dia do calendário em que pelo menos uma dose seja administrada conta como um dia completo de terapia - Tempo em dias desde o início até a descontinuação de meropenem ou micafungina
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Taxa de infecção por Clostridioides difficile em meropenem ou micafungina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem infecção por Clostridioides difficile durante o uso de meropenem ou micafungina
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Coleta de causas de qualquer infecção comprovada durante o uso de meropenem ou micafungina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Coleta da origem da infecção comprovada comprovada
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até a conclusão do estudo, uma média de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Averbuch D, Orasch C, Cordonnier C, Livermore DM, Mikulska M, Viscoli C, Gyssens IC, Kern WV, Klyasova G, Marchetti O, Engelhard D, Akova M; ECIL4, a joint venture of EBMT, EORTC, ICHS, ESGICH/ESCMID and ELN. European guidelines for empirical antibacterial therapy for febrile neutropenic patients in the era of growing resistance: summary of the 2011 4th European Conference on Infections in Leukemia. Haematologica. 2013 Dec;98(12):1826-35. doi: 10.3324/haematol.2013.091025. Erratum In: Haematologica. 2014 Feb;99(2):400.
- Walsh TJ, Teppler H, Donowitz GR, Maertens JA, Baden LR, Dmoszynska A, Cornely OA, Bourque MR, Lupinacci RJ, Sable CA, dePauw BE. Caspofungin versus liposomal amphotericin B for empirical antifungal therapy in patients with persistent fever and neutropenia. N Engl J Med. 2004 Sep 30;351(14):1391-402. doi: 10.1056/NEJMoa040446.
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections Version 1.2022. Accessed July 12, 2022. https://www.nccn.org/guidelines/guidelines-detail?category=3&id=1457
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Oyake T, Kowata S, Murai K, Ito S, Akagi T, Kubo K, Sawada K, Ishida Y. Comparison of micafungin and voriconazole as empirical antifungal therapies in febrile neutropenic patients with hematological disorders: a randomized controlled trial. Eur J Haematol. 2016 Jun;96(6):602-9. doi: 10.1111/ejh.12641. Epub 2015 Aug 26.
- Oztoprak N, Piskin N, Aydemir H, Celebi G, Akduman D, Keskin AS, Gokmen A, Engin H, Ankarali H. Piperacillin-tazobactam versus carbapenem therapy with and without amikacin as empirical treatment of febrile neutropenia in cancer patients: results of an open randomized trial at a university hospital. Jpn J Clin Oncol. 2010 Aug;40(8):761-7. doi: 10.1093/jjco/hyq046. Epub 2010 Apr 28.
- Wang Y, Du Z, Chen Y, Liu Y, Yang Z. Meta-analysis: combination of meropenem vs ceftazidime and amikacin for empirical treatment of cancer patients with febrile neutropenia. Medicine (Baltimore). 2021 Feb 26;100(8):e24883. doi: 10.1097/MD.0000000000024883.
- Nakane T, Tamura K, Hino M, Tamaki T, Yoshida I, Fukushima T, Tatsumi Y, Nakagawa Y, Hatanaka K, Takahashi T, Akiyama N, Tanimoto M, Ohyashiki K, Urabe A, Masaoka T, Kanamaru A; Japan Febrile Neutropenia Study Group. Cefozopran, meropenem, or imipenem-cilastatin compared with cefepime as empirical therapy in febrile neutropenic adult patients: A multicenter prospective randomized trial. J Infect Chemother. 2015 Jan;21(1):16-22. doi: 10.1016/j.jiac.2014.08.026. Epub 2014 Sep 17.
- Nakagawa Y, Suzuki K, Ohta K, Hino M, Ohyashiki K, Kanamaru A, Tamura K, Urabe A, Masaoka T; Japan Febrile Neutropenia Study Group. Prospective randomized study of cefepime, panipenem, or meropenem monotherapy for patients with hematological disorders and febrile neutropenia. J Infect Chemother. 2013 Feb;19(1):103-11. doi: 10.1007/s10156-012-0466-8. Epub 2012 Sep 5.
- Ratliff CM, Beardsley JR, Kennedy L, Ohl C, Johnson JW, Luther VP, William JC. Efficacy of doripenem compared with meropenem for treatment of febrile neutropenia among patients who became febrile while on cefepime or piperacillin-tazobactam. Poster Presented at: Infectious Diseases Society of America Annual Meeting; October 21, 2011; Boston, MA. https://idsa.confex.com/idsa/2011/webprogram/Paper30902.html
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Citopenia
- Neutropenia
- Hipertermia
- Febre
- Neutropenia febril
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Micafungina
- Meropenem
Outros números de identificação do estudo
- IRB00088805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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